医療用医薬品 : グルトパ |
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| 販売名 | グルトパ注600万 | |
| 有効成分 （1瓶中） | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） | 600万国際単位 |
| 添加剤 （1瓶中） | L-アルギニン | 327mg |
| ポリソルベート80 | 0.9mg | |
| リン酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 | 日局注射用水 | 10mL |
| 販売名 | グルトパ注1200万 | |
| 有効成分 （1瓶中） | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） | 1200万国際単位 |
| 添加剤 （1瓶中） | L-アルギニン | 653mg |
| ポリソルベート80 | 1.8mg | |
| リン酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 | 日局注射用水 | 20mL |
| 販売名 | グルトパ注2400万 | |
| 有効成分 （1瓶中） | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） | 2400万国際単位 |
| 添加剤 （1瓶中） | L-アルギニン | 1307mg |
| ポリソルベート80 | 3.6mg | |
| リン酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 | 日局注射用水 | 40mL |
| 販売名 | グルトパ注600万 |
| 色・性状 | 白色・多孔質の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 6.8〜7.8注4） |
| 浸透圧比 | 0.6〜0.8（60万IU/mL）注4） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | グルトパ注1200万 |
| 色・性状 | 白色・多孔質の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 6.8〜7.8注4） |
| 浸透圧比 | 0.6〜0.8（60万IU/mL）注4） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | グルトパ注2400万 |
| 色・性状 | 白色・多孔質の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 6.8〜7.8注4） |
| 浸透圧比 | 0.6〜0.8（60万IU/mL）注4） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : グルトパ注600万
規格単位 : 600万国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : GRTPA inj.
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 20300AMZ00233
販売開始年月 : 1991年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
グルトパ注600万
| 販売名 | グルトパ注600万 | |
| 有効成分 （1瓶中） | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） | 600万国際単位 |
| 添加剤 （1瓶中） | L-アルギニン | 327mg |
| ポリソルベート80 | 0.9mg | |
| リン酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 | 日局注射用水 | 10mL |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸
3.2 製剤の性状
グルトパ注600万
| 販売名 | グルトパ注600万 |
| 色・性状 | 白色・多孔質の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 6.8〜7.8注4） |
| 浸透圧比 | 0.6〜0.8（60万IU/mL）注4） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）。
○急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）。
6.用法及び用量
＜虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）＞
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として34.8万国際単位（0.6mg/kg）を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3,480万国際単位（60mg）までとする。投与は総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として29万〜43.5万国際単位（0.5mg/kg〜0.75mg/kg）を静脈内投与する。総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
5.効能又は効果に関連する注意
＜虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）＞
5.1 投与前に頭蓋コンピューター断層撮影（CT）や核磁気共鳴画像（MRI）を実施し、出血を認めた場合は本剤を投与しないこと。
5.2 臨床症状が急速に改善しつつある又はごく軽度の臨床症状（失調、感覚障害、構音障害、軽度の運動障害）のみの患者では、本剤投与による危険性が有益性を上回る可能性があるので、投与しないことが望ましい。
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
5.3 本剤は、冠動脈造影により血栓を確認した後、投与を開始することが望ましいが、冠動脈造影の実施が困難な場合は、強い胸痛を伴い心電図上明らかなSTの上昇が認められ、かつ、冠血管拡張剤投与によっても胸痛が緩解しない患者に対して投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）＞
7.1 本剤は発症から4.5時間以内に投与を開始すること。本剤の治療効果は時間と共に低下し、症候性頭蓋内出血の危険性が高まるとの報告がある。
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
7.2 本剤は発症から6時間以内に投与を開始すること。
販売名和名 : グルトパ注1200万
規格単位 : 1,200万国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : GRTPA inj.
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 20300AMZ00234
販売開始年月 : 1991年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
グルトパ注1200万
| 販売名 | グルトパ注1200万 | |
| 有効成分 （1瓶中） | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） | 1200万国際単位 |
| 添加剤 （1瓶中） | L-アルギニン | 653mg |
| ポリソルベート80 | 1.8mg | |
| リン酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 | 日局注射用水 | 20mL |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸
3.2 製剤の性状
グルトパ注1200万
| 販売名 | グルトパ注1200万 |
| 色・性状 | 白色・多孔質の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 6.8〜7.8注4） |
| 浸透圧比 | 0.6〜0.8（60万IU/mL）注4） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）。
○急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）。
6.用法及び用量
＜虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）＞
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として34.8万国際単位（0.6mg/kg）を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3,480万国際単位（60mg）までとする。投与は総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として29万〜43.5万国際単位（0.5mg/kg〜0.75mg/kg）を静脈内投与する。総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
5.効能又は効果に関連する注意
＜虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）＞
5.1 投与前に頭蓋コンピューター断層撮影（CT）や核磁気共鳴画像（MRI）を実施し、出血を認めた場合は本剤を投与しないこと。
5.2 臨床症状が急速に改善しつつある又はごく軽度の臨床症状（失調、感覚障害、構音障害、軽度の運動障害）のみの患者では、本剤投与による危険性が有益性を上回る可能性があるので、投与しないことが望ましい。
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
5.3 本剤は、冠動脈造影により血栓を確認した後、投与を開始することが望ましいが、冠動脈造影の実施が困難な場合は、強い胸痛を伴い心電図上明らかなSTの上昇が認められ、かつ、冠血管拡張剤投与によっても胸痛が緩解しない患者に対して投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）＞
7.1 本剤は発症から4.5時間以内に投与を開始すること。本剤の治療効果は時間と共に低下し、症候性頭蓋内出血の危険性が高まるとの報告がある。
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
7.2 本剤は発症から6時間以内に投与を開始すること。
販売名和名 : グルトパ注2400万
規格単位 : 2,400万国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : GRTPA inj.
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 20300AMZ00235
販売開始年月 : 1991年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
グルトパ注2400万
| 販売名 | グルトパ注2400万 | |
| 有効成分 （1瓶中） | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） | 2400万国際単位 |
| 添加剤 （1瓶中） | L-アルギニン | 1307mg |
| ポリソルベート80 | 3.6mg | |
| リン酸 | 適量 | |
| 添付溶解液 | 日局注射用水 | 40mL |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸
3.2 製剤の性状
グルトパ注2400万
| 販売名 | グルトパ注2400万 |
| 色・性状 | 白色・多孔質の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 6.8〜7.8注4） |
| 浸透圧比 | 0.6〜0.8（60万IU/mL）注4） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）。
○急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）。
6.用法及び用量
＜虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）＞
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として34.8万国際単位（0.6mg/kg）を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3,480万国際単位（60mg）までとする。投与は総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として29万〜43.5万国際単位（0.5mg/kg〜0.75mg/kg）を静脈内投与する。総量の10％は急速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。］
5.効能又は効果に関連する注意
＜虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）＞
5.1 投与前に頭蓋コンピューター断層撮影（CT）や核磁気共鳴画像（MRI）を実施し、出血を認めた場合は本剤を投与しないこと。
5.2 臨床症状が急速に改善しつつある又はごく軽度の臨床症状（失調、感覚障害、構音障害、軽度の運動障害）のみの患者では、本剤投与による危険性が有益性を上回る可能性があるので、投与しないことが望ましい。
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
5.3 本剤は、冠動脈造影により血栓を確認した後、投与を開始することが望ましいが、冠動脈造影の実施が困難な場合は、強い胸痛を伴い心電図上明らかなSTの上昇が認められ、かつ、冠血管拡張剤投与によっても胸痛が緩解しない患者に対して投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4.5時間以内）＞
7.1 本剤は発症から4.5時間以内に投与を開始すること。本剤の治療効果は時間と共に低下し、症候性頭蓋内出血の危険性が高まるとの報告がある。
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
7.2 本剤は発症から6時間以内に投与を開始すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |