医療用医薬品 : アナクト |
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本剤を添付の溶剤で溶解したとき、1mL中の組成は下記のとおりである。
| 有効成分 | 活性化プロテインC | 500単位 |
| 添加剤 | 人血清アルブミン | 25mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 5.9mg | |
| グリシン | 5mg | |
| 塩化ナトリウム | 7mg |
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 5mL |
本剤の有効成分である活性化プロテインC及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。
本剤は製造工程において、ヒトの血液由来成分（トロンビン、採血国：日本、採血方法：献血）、マウスハイブリドーマ細胞株由来成分（抗プロテインCモノクローナル抗体）及びブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
| 性状 | 白色から淡黄色の凍結乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき無色ないし淡黄色の澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色から淡黄色
無色ないし淡黄色の澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : 注射用アナクトC2,500単位
規格単位 : 2,500単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Anact C Injection 2500 units
基準名 : 乾燥濃縮人活性化プロテインC
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 21200AMZ00565
販売開始年月 : 2001年1月
貯法及び期限等
貯法 : 10℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 3年
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
本剤を添付の溶剤で溶解したとき、1mL中の組成は下記のとおりである。
| 有効成分 | 活性化プロテインC | 500単位 |
| 添加剤 | 人血清アルブミン | 25mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 5.9mg | |
| グリシン | 5mg | |
| 塩化ナトリウム | 7mg |
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 5mL |
本剤の有効成分である活性化プロテインC及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。
本剤は製造工程において、ヒトの血液由来成分（トロンビン、採血国：日本、採血方法：献血）、マウスハイブリドーマ細胞株由来成分（抗プロテインCモノクローナル抗体）及びブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
| 性状 | 白色から淡黄色の凍結乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき無色ないし淡黄色の澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色から淡黄色
無色ないし淡黄色の澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
先天性プロテインC欠乏症に起因する次の疾患
○深部静脈血栓症、急性肺血栓塞栓症
○電撃性紫斑病
6.用法・用量
＜深部静脈血栓症、急性肺血栓塞栓症＞
本剤を添付の日局注射用水で溶解し、通常1日に活性化プロテインC 200〜300単位/kg体重を輸液（5％ブドウ糖液、生理食塩液、電解質液等）に加え、24時間かけて点滴静脈内投与する。
なお、原則として6日間投与しても症状の改善が認められない場合は投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜減量する。
＜電撃性紫斑病＞
本剤を添付の日局注射用水で溶解し、以下のとおり投与する。
なお、原則として6日間投与しても症状の改善が認められない場合は投与を中止すること。
| 投与1日目 | 活性化プロテインC 100単位/kg体重を緩徐に静脈内投与し、その後、600〜800単位/kg体重を輸液（5％ブドウ糖液、生理食塩液、電解質液等）に加え、24時間かけて点滴静脈内投与する。 |
| 投与2日目以降 | 1日に活性化プロテインC 600〜900単位/kg体重を輸液（5％ブドウ糖液、生理食塩液、電解質液等）に加え、24時間かけて点滴静脈内投与する。 |
5.効能・効果に関連する注意
5.1 本剤は先天性プロテインC（PC）欠乏症の患者に使用すること。
先天性PC欠乏症とは以下の項目のいずれかに該当するものである。
なお、健康な低出生体重児、新生児、乳児でもPC活性および血液凝固第VII因子活性が低いことが知られているので、先天性PC欠乏症の診断には留意すること。
・PC活性が60％以下であり、かつ、血液凝固第VII因子との活性比又は抗原比が0.7未満である場合。
・PC活性が60％以下であり、かつ、血栓症の既往歴がある場合。
・PC活性が60％以下であり、かつ、同一家系内に先天性PC欠乏症患者がいる場合。
・PC活性が60％を超え80％以下の場合は、血液凝固第VII因子との活性比又は抗原比が0.7未満で、かつ、血栓症の既往歴があるか、同一家系内に先天性PC欠乏症患者がいる場合。
・遺伝子解析により、PC欠乏症の診断がなされている場合。
5.2 先天性PC欠乏症に起因する電撃性紫斑病の患者とは5.1に示す先天性PC欠乏症に該当し、かつ皮膚壊死を伴う紫斑等の皮膚所見を呈している患者である。
なお、電撃性紫斑病の徴候を呈している患者で、明らかな基礎疾患がないにもかかわらず汎発性血管内血液凝固症候群（DIC）様の臨床検査異常が認められ、先天性PC欠乏症が起因すると疑われる場合には、原則として初回発症時においては、5.1に示す先天性PC欠乏症の診断結果を待たずに本剤の投与を開始することを考慮する。この場合においても可能な限り、本剤投与前にPC活性を測定すること。
5.3 先天性活性化プロテインC不応症であるホモ接合体factor V Leiden mutationの患者に対する本剤の効果は期待できない。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 症状の改善が認められた後、再発・再燃することがあるので、その場合には本剤の再投与を考慮すること。
7.2 本剤の臨床試験において、6日間を超えた投与経験はない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |