医療用医薬品 : ロカルトロール |
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| 販売名 | ロカルトロール注0.5 | |
| 容量（1アンプル中） | 1mL | |
| 有効成分 | カルシトリオール | 0.5μg |
| 添加剤 | ジブチルヒドロキシトルエン | 0.03mg |
| ポリソルベート80 | 2.0mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 3.0mg | |
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 9.2mg | |
| 塩化ナトリウム | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 販売名 | ロカルトロール注1 | |
| 容量（1アンプル中） | 1mL | |
| 有効成分 | カルシトリオール | 1.0μg |
| 添加剤 | ジブチルヒドロキシトルエン | 0.03mg |
| ポリソルベート80 | 2.0mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 3.0mg | |
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 9.2mg | |
| 塩化ナトリウム | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 販売名 | ロカルトロール注0.5 |
| 色・性状 | 無色澄明な液 |
| 剤形 | 注射剤（褐色のアンプル） |
| pH | 7.1〜7.6 |
| 浸透圧比 | 約0.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
かっ色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ロカルトロール注1 |
| 色・性状 | 無色澄明な液 |
| 剤形 | 注射剤（褐色のアンプル） |
| pH | 7.1〜7.6 |
| 浸透圧比 | 約0.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
かっ色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ロカルトロール注0.5
規格単位 : 0.5μg1mL1管
欧文商標名 : Rocaltrol INJECTION
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873112
承認番号 : 21300AMY00126
販売開始年月 : 2001年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ロカルトロール注0.5
| 販売名 | ロカルトロール注0.5 | |
| 容量（1アンプル中） | 1mL | |
| 有効成分 | カルシトリオール | 0.5μg |
| 添加剤 | ジブチルヒドロキシトルエン | 0.03mg |
| ポリソルベート80 | 2.0mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 3.0mg | |
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 9.2mg | |
| 塩化ナトリウム | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ロカルトロール注0.5
| 販売名 | ロカルトロール注0.5 |
| 色・性状 | 無色澄明な液 |
| 剤形 | 注射剤（褐色のアンプル） |
| pH | 7.1〜7.6 |
| 浸透圧比 | 約0.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
かっ色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
6.用法及び用量
通常、成人には投与初期は、カルシトリオールとして、1回1μgを週2〜3回、透析終了時にできるだけ緩徐に静脈内投与する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン及び血清カルシウムの十分な管理のもと、1回0.5μgから1.5μgの範囲内で適宜増減し、週1〜3回、透析終了時にできるだけ緩徐に投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤の投与は、投与開始前の血清カルシウム値が、医療機関の血清カルシウム値の基準値上限以下の患者とすること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 過量投与を防ぐため、以下に注意して投与すること。
7.1.1 血清カルシウム値は、定期的（少なくとも2週に1回）に測定する。ただし、血清カルシウム値が医療機関の血清カルシウム値の基準値上限を0.5mg/dL超えた場合には、さらに測定頻度を高くし（週に1回以上）、減量等も考慮して慎重に投与すること。また、血清カルシウム値が医療機関の血清カルシウム値の基準値上限を1mg/dL超えた場合には、直ちに休薬すること。休薬により血清カルシウム値が、医療機関の血清カルシウム値の基準値まで低下したことを確認した上で、休薬前の投与量を参考に、減量等も考慮して投与を再開すること。
低アルブミン血症（血清アルブミン量が4.0g/dL未満）の場合には、補正値を指標に用いることが望ましい。［8.3、10.2、11.1.1参照］
補正カルシウム値算出方法
補正カルシウム値（mg/dL）＝血清カルシウム値（mg/dL）−血清アルブミン値（g/dL）＋4.0
7.1.2 過度に副甲状腺ホルモン（PTH）が低下した場合には、高カルシウム血症が発現しやすくなるおそれがあるので、PTHは少なくとも4週に1回測定し、intact-PTH値が150pg/mL以下に低下した場合には、減量又は休薬すること。［10.2、11.1.1参照］
7.1.3 投与回数は、週3回を限度とする。
販売名和名 : ロカルトロール注1
規格単位 : 1μg1mL1管
欧文商標名 : Rocaltrol INJECTION
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873112
承認番号 : 21300AMY00127
販売開始年月 : 2001年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ロカルトロール注1
| 販売名 | ロカルトロール注1 | |
| 容量（1アンプル中） | 1mL | |
| 有効成分 | カルシトリオール | 1.0μg |
| 添加剤 | ジブチルヒドロキシトルエン | 0.03mg |
| ポリソルベート80 | 2.0mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 3.0mg | |
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 9.2mg | |
| 塩化ナトリウム | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ロカルトロール注1
| 販売名 | ロカルトロール注1 |
| 色・性状 | 無色澄明な液 |
| 剤形 | 注射剤（褐色のアンプル） |
| pH | 7.1〜7.6 |
| 浸透圧比 | 約0.7（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
かっ色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
6.用法及び用量
通常、成人には投与初期は、カルシトリオールとして、1回1μgを週2〜3回、透析終了時にできるだけ緩徐に静脈内投与する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン及び血清カルシウムの十分な管理のもと、1回0.5μgから1.5μgの範囲内で適宜増減し、週1〜3回、透析終了時にできるだけ緩徐に投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤の投与は、投与開始前の血清カルシウム値が、医療機関の血清カルシウム値の基準値上限以下の患者とすること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 過量投与を防ぐため、以下に注意して投与すること。
7.1.1 血清カルシウム値は、定期的（少なくとも2週に1回）に測定する。ただし、血清カルシウム値が医療機関の血清カルシウム値の基準値上限を0.5mg/dL超えた場合には、さらに測定頻度を高くし（週に1回以上）、減量等も考慮して慎重に投与すること。また、血清カルシウム値が医療機関の血清カルシウム値の基準値上限を1mg/dL超えた場合には、直ちに休薬すること。休薬により血清カルシウム値が、医療機関の血清カルシウム値の基準値まで低下したことを確認した上で、休薬前の投与量を参考に、減量等も考慮して投与を再開すること。
低アルブミン血症（血清アルブミン量が4.0g/dL未満）の場合には、補正値を指標に用いることが望ましい。［8.3、10.2、11.1.1参照］
補正カルシウム値算出方法
補正カルシウム値（mg/dL）＝血清カルシウム値（mg/dL）−血清アルブミン値（g/dL）＋4.0
7.1.2 過度に副甲状腺ホルモン（PTH）が低下した場合には、高カルシウム血症が発現しやすくなるおそれがあるので、PTHは少なくとも4週に1回測定し、intact-PTH値が150pg/mL以下に低下した場合には、減量又は休薬すること。［10.2、11.1.1参照］
7.1.3 投与回数は、週3回を限度とする。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |