医療用医薬品 : エクザール

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名エクザール注射用10mg
有効成分1バイアル中
ビンブラスチン硫酸塩 10mg

3.2 製剤の性状

販売名エクザール注射用10mg
性状白色〜微黄色の凍結乾燥製剤
pH3.5〜5.0
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
約1
(本剤1バイアルを生理食塩液10mLに溶解時)

【色】
白色〜微黄色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射


規格単位毎の明細 (エクザール注射用10mg)

販売名和名 : エクザール注射用10mg

規格単位 : 10mg1瓶

欧文商標名 : Exal for Injection 10mg

基準名 : 注射用ビンブラスチン硫酸塩

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87424

承認番号 : 21300AMY00372

販売開始年月 : 2004年4月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名エクザール注射用10mg
有効成分1バイアル中
ビンブラスチン硫酸塩 10mg

3.2 製剤の性状

販売名エクザール注射用10mg
性状白色〜微黄色の凍結乾燥製剤
pH3.5〜5.0
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
約1
(本剤1バイアルを生理食塩液10mLに溶解時)

【色】
白色〜微黄色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○ビンブラスチン硫酸塩通常療法

下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解

悪性リンパ腫、絨毛性疾患(絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎)、再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)、ランゲルハンス細胞組織球症

○M-VAC療法

尿路上皮癌

6.用法及び用量

<ビンブラスチン硫酸塩通常療法>

(1)悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対しては、白血球数を指標とし、ビンブラスチン硫酸塩として、初め成人週1回0.1mg/kgを静脈内に注射する。
次いで0.05mg/kgずつ増量して、週1回0.3mg/kgを静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

(2)再発又は難治性の胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行い、ビンブラスチン硫酸塩として、1日量0.11mg/kgを1日1回2日間静脈内に注射し、19〜26日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。

(3)ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、通常、ビンブラスチン硫酸塩として1回6mg/m2(体表面積)を、導入療法においては週1回、維持療法においては2〜3週に1回、静脈内に注射する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

<M-VAC療法>

(5)メトトレキサート、ドキソルビシン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、ビンブラスチン硫酸塩として、成人1回3mg/m2(体表面積)を静脈内に注射する。
前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート30mg/m2を1日目に投与した後、2日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2、ドキソルビシン塩酸塩30mg(力価)/m2及びシスプラチン70mg/m2を静脈内に注射する。15日目及び22日目に、メトトレキサート30mg/m2及びビンブラスチン硫酸塩3mg/m2を静脈内に注射する。これを1コースとして4週ごとに繰り返す。

7.用法及び用量に関連する注意

<ビンブラスチン硫酸塩通常療法>

7.1 悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対して、本剤の投与量の決定にあたっては、白血球数を指標として1週間間隔で以下のように段階的に増量し、至適投与量に到達させる。

<増量の目安>

増量段階投与量
第1回目0.1mg/kg
第2回目0.15mg/kg
第3回目0.2mg/kg
第4回目0.25mg/kg
第5回目0.3mg/kg

白血球数が3000/μLまで低下した場合は4000/μL以上に回復するまでは投与を延期すること。多くの患者における1週間当たりの投与量は0.15〜0.2mg/kgになるが、白血球数の減少の程度は一定ではなく、0.1mg/kgの投与で3000/μLまで低下する例もある。維持量としては、約3000/μLの白血球減少を示した投与量より1段階少ない量を1から2週間の間隔で投与する。ただし、白血球数が4000/μL以上に回復するまでは、前回の投与より7日間経過していても次回投与は行ってはならない。1週間1回投与すべき量を分割して少量連日投与しても効果の増強は認められない。
一方、1週間1回の投与量の数倍量を分割して連日長期に投与した場合には痙攣、重篤かつ不可逆的中枢神経障害を起こし、死に至った例が報告されているため、上記投与方法を厳格に守ること。

注射液の調製法

<ビンブラスチン硫酸塩通常療法>

(4)ビンブラスチン硫酸塩1mg当たり1mLの割合に注射用水又は生理食塩液を加えて溶解する。

<M-VAC療法>

(6)ビンブラスチン硫酸塩1mg当たり1mLの割合に注射用水又は生理食塩液を加えて溶解する。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版