医療用医薬品 : レベトール |
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| 販売名 | レベトールカプセル200mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 日局 リバビリン 200mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウムを含有する。 |
| 販売名 | レベトールカプセル200mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色 | 白色・不透明 |
| 外形・大きさ | 号数：1号 長径：約19.2mm |
| 識別コード | 200mg（カプセル）、921（PTPシート） |
【色】
白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : レベトールカプセル200mg
規格単位 : 200mg1カプセル
欧文商標名 : REBETOL Capsules 200mg
基準名 : リバビリンカプセル
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 21300AMY00493000
販売開始年月 : 2001年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | レベトールカプセル200mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 日局 リバビリン 200mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウムを含有する。 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
3.2 製剤の性状
| 販売名 | レベトールカプセル200mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色 | 白色・不透明 |
| 外形・大きさ | 号数：1号 長径：約19.2mm |
| 識別コード | 200mg（カプセル）、921（PTPシート） |
【色】
白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : ＠200mg
識別コード : ＠921
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○インターフェロン ベータとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
(1)血中HCV RNA量が高値の患者
(2)インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者
○ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
6.用法及び用量
通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
＜インターフェロン ベータ又はソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用の場合＞
| 患者の体重 | リバビリンの投与量 | ||
| 1日の投与量 | 朝食後 | 夕食後 | |
| 60kg以下 | 600mg | 200mg | 400mg |
| 60kgを超え80kg以下 | 800mg | 400mg | 400mg |
| 80kgを超える | 1,000mg | 400mg | 600mg |
5.効能又は効果に関連する注意
＜併用薬剤共通＞
5.1 C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する本剤の併用にあたってはHCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により慢性肝炎又は代償性肝硬変であることを確認すること。
＜インターフェロン ベータとの併用の場合＞
5.2 血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合、血中HCV RNA量がRT-PCR法で105IU/mL以上又はb-DNA法で1Meq./mL以上であることを確認すること。
＜ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用の場合＞
5.3 C型代償性肝硬変患者に対する治療は、ウイルス血症の改善を目的としたものであり、本併用療法によりウイルス学的効果が得られた場合であっても、肝硬変が治癒するものではないため、肝硬変に対する適切な処置は継続すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜併用薬剤共通＞
7.1 C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する本剤の単独療法は無効である。
7.2 本剤の投与期間は、臨床効果（HCV RNA、ALT等）及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。特に好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の推移に注意し、本剤の減量あるいは中止基準に従うこと。
＜インターフェロン ベータとの併用の場合＞
7.3 インターフェロン ベータは、通常、成人には1日600万国際単位で投与を開始し、投与後4週間までは連日、以後週3回静脈内投与又は点滴静注する。
7.3.1 セログループ1［ジェノタイプI（1a）又はII（1b）］で血中HCV RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。なお、24週間以上の投与で効果が認められない場合、投与の中止を考慮すること。［17.1.2参照］
7.3.2 それ以外の患者における通常の投与期間は24週間である。［17.1.1参照］
7.4 下表の臨床検査値を確認することが望ましい。国内臨床試験において、リバビリンとして体重あたり1日13mg/kgを超える量を投与した場合、貧血の発現頻度の増加が認められた。［8.2、10.2参照］
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
| 検査項目 | 投与前値 |
| 白血球数 | 4,000/mm3以上 |
| 血小板数 | 100,000/mm3以上 |
| ヘモグロビン濃度 | 12g/dL以上 |
7.5 投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の低下が認められた場合には、下表を参考にして用量を変更すること。［2.3、8.2、9.1.2、10.2参照］
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善［インターフェロン ベータ併用時の用量調整］
| 検査項目 | 数値 | 本剤 | インターフェロン ベータ |
| 白血球数 | 1,500/mm3未満 | 変更なし | 半量に減量 |
| 1,000/mm3未満 | 中止 | ||
| 好中球数 | 750/mm3未満 | 変更なし | 半量に減量 |
| 500/mm3未満 | 中止 | ||
| 血小板数 | 50,000/mm3未満 | 変更なし | 半量に減量 |
| 25,000/mm3未満 | 中止 | ||
| ヘモグロビン濃度 （心疾患又はその既往なし） | 10g/dL未満 | 減量 600mg/日→400mg/日 800mg/日→600mg/日 1,000mg/日→600mg/日 | 変更なし |
| 8.5g/dL未満 | 中止 | ||
| ヘモグロビン濃度 （心疾患又はその既往あり） | 10g/dL未満、又は投与中、投与前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続 | 減量 600mg/日→400mg/日 800mg/日→600mg/日 1,000mg/日→600mg/日 | 変更なし |
| 8.5g/dL未満、又は減量後、4週間経過しても12g/dL未満 | 中止 | ||
＜ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用の場合＞
7.6 投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の低下が認められた場合には、下表を参考にして用量を変更すること。
なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が下表の中止基準を上回ったことを確認すること。また、血小板数の減少による投与中止後の本剤の再開は、下表を参考にすること。［2.3、9.1.2、10.2参照］
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善［ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整］
| 検査項目 | 数値 | 本剤 |
| 好中球数 | 500/mm3未満 | 中止 |
| 血小板数 | 50,000/mm3未満 | 中止 |
| 25,000/mm3未満 | 中止（再開不可） | |
| ヘモグロビン濃度 （心疾患又はその既往なし） | 10g/dL未満 | 減量 600mg/日→400mg/日 800mg/日→600mg/日 1,000mg/日→600mg/日 |
| 8.5g/dL未満 | 中止 | |
| ヘモグロビン濃度 （心疾患又はその既往あり） | 10g/dL未満、又は投与中、投与前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続 | 減量 600mg/日→400mg/日 800mg/日→600mg/日 1,000mg/日→600mg/日 |
| 8.5g/dL未満、又は減量後、4週間経過しても12g/dL未満 | 中止 |
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善［ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整］
| 検査項目 | 数値 | 本剤 |
| 好中球数 | 500/mm3未満 | 中止 |
| 血小板数 | 50,000/mm3未満 | 中止 |
| 25,000/mm3未満 | 中止（再開不可） | |
| ヘモグロビン濃度 （心疾患又はその既往なし） | 投与開始1〜4週時 11g/dL未満 | 減量 600mg/日→200mg/日 800mg/日→400mg/日 1,000mg/日→400mg/日 |
| 投与開始5週時以降 10g/dL未満 | ||
| 8.5g/dL未満 | 中止 | |
| ヘモグロビン濃度 （心疾患又はその既往あり） | 投与開始1〜4週時 11g/dL未満、又は投与中、投与前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続 | 減量 600mg/日→200mg/日 800mg/日→400mg/日 1,000mg/日→400mg/日 |
| 投与開始5週時以降 10g/dL未満、又は投与中、投与前値に比べ2g/dL以上の減少が4週間持続 | ||
| 8.5g/dL未満、又は減量後、4週間経過しても12g/dL未満 | 中止 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |