医療用医薬品 : エピビル

販売名	エピビル錠150
有効成分	1錠中 ラミブジン150mg
添加剤	結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、ヒプロメロース、マクロゴール400、ポリソルベート80

販売名	エピビル錠150
剤形・性状	白色のフィルムコーティング錠
識別コード	GX CJ7
表 （長径×短径）	13.9mm×6.9mm
裏
側面 （厚さ）	4.5mm
質量	310mg

下記疾患における他の抗HIV薬との併用療法

通常、成人には他の抗HIV薬と併用して、ラミブジンとして1日量300mgを1日1回又は2回（150mg×2）に分けて経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

5.1　無症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症に関する治療開始については、CD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量が指標とされている。よって、本剤の使用にあたっては、患者のCD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量を確認するとともに、最新のガイドライン¹⁾²⁾³⁾を確認すること。

7.1　本剤と他の抗HIV薬との併用療法において、因果関係が特定されない重篤な副作用が発現し、治療の継続が困難であると判断された場合には、本剤若しくは併用している他の抗HIV薬の一部を減量又は休薬するのではなく、原則として本剤及び併用している他の抗HIV薬の投与をすべて一旦中止すること。

7.2　本剤は単独投与しないこと。また、HIVは感染初期から多種多様な変異株を生じ、薬剤耐性を発現しやすいことが知られているので、他の抗HIV薬と併用すること［18.3参照］。

7.3　本剤の薬剤耐性プロファイル等のウイルス学的特性はエムトリシタビンと類似しているので、本剤とエムトリシタビンを含む製剤を併用しないこと。また、エムトリシタビンを含む抗HIV療法においてウイルス学的効果が得られず、HIV-1逆転写酵素遺伝子のM184V/I変異が認められた場合、エムトリシタビンを本剤に変更するのみで効果の改善は期待できない［18.3参照］。

7.4　腎機能の低下したHIV感染症患者にラミブジンを300mg単回経口投与した時、クレアチニンクリアランス（Ccr）の低下につれてAUC及び最高血中濃度が増加し、半減期が延長し、見かけの全身クリアランスが減少した¹²⁾。
患者の腎機能に対応する本剤の減量の標準的目安を表-1に示す¹²⁾（外国人データ）。［9.2.1、9.8参照］

表-1　患者の腎機能に対応する用法用量の目安

Ccr（mL/分）	ラミブジンの推奨用量注）
≧50	300mgを1日1回又は2回（150mg×2）
30〜49	150mgを1日1回
15〜29	初回150mg、その後100mgを1日1回
5〜14	初回150mg、その後50mgを1日1回
＜5	初回50mg、その後25mgを1日1回

注）ただし、透析患者に対するラミブジンの用法用量は算出されていない。

販売名	エピビル錠300
有効成分	1錠中 ラミブジン300mg
添加剤	結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、黒酸化鉄、ヒプロメロース、マクロゴール400、ポリソルベート80

販売名	エピビル錠300
剤形・性状	灰色のフィルムコーティング錠
識別コード	GX EJ7
表 （長径×短径）	17.3mm×8.5mm
裏
側面 （厚さ）	5.6mm
質量	615mg

下記疾患における他の抗HIV薬との併用療法

通常、成人には他の抗HIV薬と併用して、ラミブジンとして1日量300mgを1日1回又は2回（150mg×2）に分けて経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

5.1　無症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症に関する治療開始については、CD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量が指標とされている。よって、本剤の使用にあたっては、患者のCD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量を確認するとともに、最新のガイドライン¹⁾²⁾³⁾を確認すること。

7.1　本剤と他の抗HIV薬との併用療法において、因果関係が特定されない重篤な副作用が発現し、治療の継続が困難であると判断された場合には、本剤若しくは併用している他の抗HIV薬の一部を減量又は休薬するのではなく、原則として本剤及び併用している他の抗HIV薬の投与をすべて一旦中止すること。

7.2　本剤は単独投与しないこと。また、HIVは感染初期から多種多様な変異株を生じ、薬剤耐性を発現しやすいことが知られているので、他の抗HIV薬と併用すること［18.3参照］。

7.3　本剤の薬剤耐性プロファイル等のウイルス学的特性はエムトリシタビンと類似しているので、本剤とエムトリシタビンを含む製剤を併用しないこと。また、エムトリシタビンを含む抗HIV療法においてウイルス学的効果が得られず、HIV-1逆転写酵素遺伝子のM184V/I変異が認められた場合、エムトリシタビンを本剤に変更するのみで効果の改善は期待できない［18.3参照］。

7.4　腎機能の低下したHIV感染症患者にラミブジンを300mg単回経口投与した時、クレアチニンクリアランス（Ccr）の低下につれてAUC及び最高血中濃度が増加し、半減期が延長し、見かけの全身クリアランスが減少した¹²⁾。
患者の腎機能に対応する本剤の減量の標準的目安を表-1に示す¹²⁾（外国人データ）。［9.2.1、9.8参照］

表-1　患者の腎機能に対応する用法用量の目安

Ccr（mL/分）	ラミブジンの推奨用量注）
≧50	300mgを1日1回又は2回（150mg×2）
30〜49	150mgを1日1回
15〜29	初回150mg、その後100mgを1日1回
5〜14	初回150mg、その後50mgを1日1回
＜5	初回50mg、その後25mgを1日1回

注）ただし、透析患者に対するラミブジンの用法用量は算出されていない。