医療用医薬品 : イムノブラダー |
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本剤は、カルメット・ゲラン菌Tokyo株をソートン馬鈴薯培地、牛胆汁馬鈴薯培地、ソートン培地に植えて培養し、発育した菌膜を採取する。この菌膜を処理して含水量約70％とした湿菌を磨砕し、15w/v％以下の濃度のグルタミン酸ナトリウム液に浮遊させ、1mL中に湿菌80mgを含むようにした液を凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの胆嚢から採取した胆汁を使用している。
本剤は、カルメット・ゲラン菌Tokyo株をソートン馬鈴薯培地、牛胆汁馬鈴薯培地、ソートン培地に植えて培養し、発育した菌膜を採取する。この菌膜を処理して含水量約70％とした湿菌を磨砕し、15w/v％以下の濃度のグルタミン酸ナトリウム液に浮遊させ、1mL中に湿菌80mgを含むようにした液を凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの胆嚢から採取した胆汁を使用している。
| 販売名 | イムノブラダー膀注用80mg |
| 有効成分 | 生きたカルメット・ゲラン菌（含水量約70％として） 80mg |
| 添加剤 | L-グルタミン酸ナトリウム水和物 140mg |
| 添付溶剤 | 日本薬局方生理食塩液 2mL |
| 販売名 | イムノブラダー膀注用40mg |
| 有効成分 | 生きたカルメット・ゲラン菌（含水量約70％として） 40mg |
| 添加剤 | L-グルタミン酸ナトリウム水和物 70mg |
| 添付溶剤 | 日本薬局方生理食塩液 1mL |
| 販売名 | イムノブラダー膀注用80mg |
| 剤形 | 外用剤 |
| pH | 5.5〜7.0 |
| 浸透圧比 | 1.05〜1.16注） |
| 性状 | 乾燥製剤である。添付の溶剤を加えるとき、白色ないし淡黄色の混濁した液となる。 |
【色】
白色ないし淡黄色の混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
／液剤／外用
| 販売名 | イムノブラダー膀注用40mg |
| 剤形 | 外用剤 |
| pH | 5.5〜7.0 |
| 浸透圧比 | 1.05〜1.16注） |
| 性状 | 乾燥製剤である。添付の溶剤を加えるとき、白色ないし淡黄色の混濁した液となる。 |
【色】
白色ないし淡黄色の混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
／液剤／外用
販売名和名 : イムノブラダー膀注用80mg
規格単位 : 80mg1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Immunobladder intravesical 80mg
基準名 : 乾燥BCG膀胱内用（日本株）
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876391
承認番号 : 21400AMZ00619000
販売開始年月 : 1997年3月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け10℃以下に保存
有効期間 : 検定合格の日から2年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
イムノブラダー膀注用80mg
本剤は、カルメット・ゲラン菌Tokyo株をソートン馬鈴薯培地、牛胆汁馬鈴薯培地、ソートン培地に植えて培養し、発育した菌膜を採取する。この菌膜を処理して含水量約70％とした湿菌を磨砕し、15w/v％以下の濃度のグルタミン酸ナトリウム液に浮遊させ、1mL中に湿菌80mgを含むようにした液を凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの胆嚢から採取した胆汁を使用している。
3.2 組成
イムノブラダー膀注用80mg
| 販売名 | イムノブラダー膀注用80mg |
| 有効成分 | 生きたカルメット・ゲラン菌（含水量約70％として） 80mg |
| 添加剤 | L-グルタミン酸ナトリウム水和物 140mg |
| 添付溶剤 | 日本薬局方生理食塩液 2mL |
添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム水和物
3.3 製剤の性状
イムノブラダー膀注用80mg
| 販売名 | イムノブラダー膀注用80mg |
| 剤形 | 外用剤 |
| pH | 5.5〜7.0 |
| 浸透圧比 | 1.05〜1.16注） |
| 性状 | 乾燥製剤である。添付の溶剤を加えるとき、白色ないし淡黄色の混濁した液となる。 |
【色】
白色ないし淡黄色の混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
／液剤／外用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○表在性膀胱癌
○膀胱上皮内癌
6.用法及び用量
イムノブラダー膀注用80mg
(1)薬剤の調製
＜イムノブラダー膀注用80mg＞
通常、本品1本（80mg）に添付の溶剤（日本薬局方生理食塩液）2mLを加え40mg/mLの懸濁液とする。これに日本薬局方生理食塩液39mLを更に加え均等なBCG希釈液を調製する。
(2)投与方法
尿道カテーテルを膀胱内に無菌条件下で挿入し、残尿を排出した後、通常80mgのBCGを含有している希釈液を同カテーテルより膀胱内にできるだけゆっくりと注入し、原則として2時間膀胱内に保持するようにつとめる。これを通常週1回8週間繰り返す。
なお、用量及び回数は症状に応じ適宜増減し、また、投与間隔も必要に応じ延長できることとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は癌の予防薬ではない。
5.2 浸潤性の膀胱癌（組織学的深達度T2以上）は本剤の適応外であるので、投与前に必ず生検等を実施し、浸潤性ではないことを確認してから投与を開始すること。
5.3 本剤の治療投与によって治癒したものに対する維持療法についての有効性・安全性は確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
本剤は膀胱内注入にのみ用いられるべきで、経皮接種又はいかなる経路（皮内、皮下、筋肉内、静脈内等）でも注射をしてはならない。
販売名和名 : イムノブラダー膀注用40mg
規格単位 : 40mg1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Immunobladder intravesical 40mg
基準名 : 乾燥BCG膀胱内用（日本株）
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876391
承認番号 : 21400AMZ00618000
販売開始年月 : 2004年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け10℃以下に保存
有効期間 : 検定合格の日から2年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
イムノブラダー膀注用40mg
本剤は、カルメット・ゲラン菌Tokyo株をソートン馬鈴薯培地、牛胆汁馬鈴薯培地、ソートン培地に植えて培養し、発育した菌膜を採取する。この菌膜を処理して含水量約70％とした湿菌を磨砕し、15w/v％以下の濃度のグルタミン酸ナトリウム液に浮遊させ、1mL中に湿菌80mgを含むようにした液を凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの胆嚢から採取した胆汁を使用している。
3.2 組成
イムノブラダー膀注用40mg
| 販売名 | イムノブラダー膀注用40mg |
| 有効成分 | 生きたカルメット・ゲラン菌（含水量約70％として） 40mg |
| 添加剤 | L-グルタミン酸ナトリウム水和物 70mg |
| 添付溶剤 | 日本薬局方生理食塩液 1mL |
添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム水和物
3.3 製剤の性状
イムノブラダー膀注用40mg
| 販売名 | イムノブラダー膀注用40mg |
| 剤形 | 外用剤 |
| pH | 5.5〜7.0 |
| 浸透圧比 | 1.05〜1.16注） |
| 性状 | 乾燥製剤である。添付の溶剤を加えるとき、白色ないし淡黄色の混濁した液となる。 |
【色】
白色ないし淡黄色の混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
／液剤／外用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○表在性膀胱癌
○膀胱上皮内癌
6.用法及び用量
イムノブラダー膀注用40mg
(1)薬剤の調製
＜イムノブラダー膀注用40mg＞
通常、本品1本（40mg）に添付の溶剤（日本薬局方生理食塩液）1mLを加え40mg/mLの懸濁液とする。これに日本薬局方生理食塩液19.5mLを更に加え均等なBCG希釈液を調製する。
(2)投与方法
尿道カテーテルを膀胱内に無菌条件下で挿入し、残尿を排出した後、通常80mgのBCGを含有している希釈液を同カテーテルより膀胱内にできるだけゆっくりと注入し、原則として2時間膀胱内に保持するようにつとめる。これを通常週1回8週間繰り返す。
なお、用量及び回数は症状に応じ適宜増減し、また、投与間隔も必要に応じ延長できることとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は癌の予防薬ではない。
5.2 浸潤性の膀胱癌（組織学的深達度T2以上）は本剤の適応外であるので、投与前に必ず生検等を実施し、浸潤性ではないことを確認してから投与を開始すること。
5.3 本剤の治療投与によって治癒したものに対する維持療法についての有効性・安全性は確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
本剤は膀胱内注入にのみ用いられるべきで、経皮接種又はいかなる経路（皮内、皮下、筋肉内、静脈内等）でも注射をしてはならない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |