医療用医薬品 : ジオン |
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本品1バイアルには、希釈液1バイアルが添付されている。
本品は、添付希釈液（無痛化剤としてリドカインを含む）で希釈し、硫酸アルミニウムカリウム水和物として2％溶液に調製して使用する。
ジオン注無痛化剤付（1バイアル※10mL中）
| 有効成分 | 日局 硫酸アルミニウムカリウム水和物 400mg（4w/v％） タンニン酸 14mg（0.14w/v％） |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 150mg デキストラン40 70mg グリセリン 1000mg 亜硫酸水素ナトリウム 15mg |
希釈液（1バイアル10mL中）
| 無痛化剤 | 日局 リドカイン 43.27mg |
| 添加剤 | リン酸水素ナトリウム水和物 10.00mg 塩化ナトリウム 72.00mg パラオキシ安息香酸メチル 5.00mg パラオキシ安息香酸ブチル 0.50mg 塩酸 0.022mL 水酸化ナトリウム 適量 |
| 性状 | 微黄色〜淡黄色澄明の液で僅かに粘性がある |
| pH | 2.2〜2.9 |
希釈液
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 5.0〜7.0 |
調製後の性状（本品1バイアルに希釈液10mLを加えて硫酸アルミニウムカリウム水和物として2％溶液に調製）
| 外観 | 無色〜淡黄色澄明の液 |
| pH | 約3 |
| 浸透圧比 | 約3（生理食塩液に対する比） |
【色】
微黄色〜淡黄色澄明
無色澄明
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ジオン注無痛化剤付
規格単位 : 10mL1瓶（希釈液付）
欧文商標名 : ZIONE INJECTION/LIDOCAINE
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872559
承認番号 : 21600AMZ00516
販売開始年月 : 2005年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
規格単位毎の明細その他
希釈液
10mL中無痛化剤としてリドカイン43.27mg（塩酸リドカインとして50mg、0.5％）を含有する
3.組成・性状
3.1 組成
本品1バイアルには、希釈液1バイアルが添付されている。
本品は、添付希釈液（無痛化剤としてリドカインを含む）で希釈し、硫酸アルミニウムカリウム水和物として2％溶液に調製して使用する。
ジオン注無痛化剤付（1バイアル※10mL中）
| 有効成分 | 日局 硫酸アルミニウムカリウム水和物 400mg（4w/v％） タンニン酸 14mg（0.14w/v％） |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 150mg デキストラン40 70mg グリセリン 1000mg 亜硫酸水素ナトリウム 15mg |
希釈液（1バイアル10mL中）
| 無痛化剤 | 日局 リドカイン 43.27mg |
| 添加剤 | リン酸水素ナトリウム水和物 10.00mg 塩化ナトリウム 72.00mg パラオキシ安息香酸メチル 5.00mg パラオキシ安息香酸ブチル 0.50mg 塩酸 0.022mL 水酸化ナトリウム 適量 |
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : デキストラン40
添加剤 : グリセリン
添加剤 : 亜硫酸水素ナトリウム
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : パラオキシ安息香酸メチル
添加剤 : パラオキシ安息香酸ブチル
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ジオン注無痛化剤付
| 性状 | 微黄色〜淡黄色澄明の液で僅かに粘性がある |
| pH | 2.2〜2.9 |
希釈液
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 5.0〜7.0 |
調製後の性状（本品1バイアルに希釈液10mLを加えて硫酸アルミニウムカリウム水和物として2％溶液に調製）
| 外観 | 無色〜淡黄色澄明の液 |
| pH | 約3 |
| 浸透圧比 | 約3（生理食塩液に対する比） |
【色】
微黄色〜淡黄色澄明
無色澄明
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
脱出を伴う内痔核
6.用法及び用量
本剤の投与に先立ち、局所麻酔により肛門括約筋を弛緩させる。
用時、ジオン注無痛化剤付1バイアル（10mL）に添付の希釈液10mLを加えて20mLとし、硫酸アルミニウムカリウム水和物として2％溶液に調製する。
通常、成人には、1つの主痔核あたり2％溶液として9〜13mLを分割して粘膜下に投与する。
なお、投与量は患者の病態により適宜増減することとし、1回の治療あたりの総投与量は2％溶液として60mL以内とする。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与に先立ち、痔核を十分に観察するための前処置として、肛門周囲への局所麻酔を施行し、肛門括約筋を弛緩させること。
7.2 本剤は痔核を十分に露出させて観察するための前処置として、局所麻酔の施行を選択する場合に使用すること。前処置として腰椎麻酔あるいは仙骨硬膜外麻酔を選択する場合には、ジオン注生食液付を使用すること。
7.3 輸液点滴を行い、静脈路を確保するとともに利尿を図ること。
7.4 本剤は、硫酸アルミニウムカリウム水和物として4％溶液のまま使用せず、用時、添付の希釈液を用いて、必ず2％溶液に調製後、使用すること。
7.5 主痔核に投与する際には、以下の標準的投与量を参考に、投与手技に注意しながら投与すること。［8.4参照］
7.5.1 標準的投与量
痔核上極部の粘膜下層
3mL
痔核中央部の粘膜下層
2〜4mL
痔核中央部の粘膜固有層
1〜2mL
痔核下極部の粘膜下層
3〜4mL
7.5.2 投与手技（四段階注射法）
(1)痔核上極部の粘膜下層への投与
痔核上極部の上直腸動脈の拍動部（時として拍動が触れないことがある）に注射針を刺入し、粘膜下層深部に2mLを投与する。その後、針先を手元に引きながら1mLを投与する。
投与後は、粘膜表面がやや白っぽくなる。
(2)痔核中央部の粘膜下層への投与
主痔核の中央部に注射針を刺入し、粘膜下層深部に痔核体積に1mLを加えた量を標準として投与する。
(3)痔核中央部の粘膜固有層への投与
「（2）痔核中央部の粘膜下層への投与」後、針先を少し手元に引いて粘膜固有層へ1〜2mLを投与する。
投与量が適当であれば粘膜の表面がやや隆起する。
(4)痔核下極部の粘膜下層への投与
痔核の下極部（歯状線の上0.1〜0.2cmの部位）へ注射針を刺入し、粘膜下層深部に2〜3mL投与する。その後、針先を手元に引きながら1mLを投与する。
7.6 主痔核の体積が1cm3以下の場合、及び副痔核に投与する場合には、痔核上極部及び痔核下極部への投与は行わないこと。
7.7 筋層内には投与しないこと。誤って筋層内に刺入した場合には、針先を一度戻し、改めて刺入してから投与すること。
7.8 膀胱刺激症状に十分注意し、前立腺及び腟壁には投与しないように注意すること。［8.4.1、8.4.2参照］
7.9 歯状線より下方への投与や、薬液が歯状線下に浸潤することにより、嵌頓痔核や肛門部疼痛があらわれるおそれがあるので注意すること。［8.4.4参照］
7.10 全ての痔核への投与を行った後、過度の炎症を予防し、効果を十分に得るため、手指で投与部位全体を十分にマッサージし、薬液を分散させること。［8.4.3、8.4.5参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |