医療用医薬品 : フルダラ |
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| 成分・含量 | 1バイアル中 フルダラビンリン酸エステル50mg含有 |
| 添加剤 | D-マンニトール50mg、pH調整剤 |
| 色・性状 | 白色の粉末又は塊の凍結乾燥製剤 |
| pH注） | 7.2〜8.2 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : フルダラ静注用50mg
規格単位 : 50mg1瓶
欧文商標名 : Fludara I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874229
承認番号 : 21700AMY00037
販売開始年月 : 2000年4月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 成分・含量 | 1バイアル中 フルダラビンリン酸エステル50mg含有 |
| 添加剤 | D-マンニトール50mg、pH調整剤 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
| 色・性状 | 白色の粉末又は塊の凍結乾燥製剤 |
| pH注） | 7.2〜8.2 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病
○再発又は難治性の下記疾患
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫
急性骨髄性白血病
○下記疾患における同種造血幹細胞移植の前治療
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫
○腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
6.用法及び用量
＜貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫＞
通常、成人にはフルダラビンリン酸エステルとして、1日量20mg/m2（体表面積）を5日間連日点滴静注（約30分）し、23日間休薬する。これを1クールとし、投薬を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜増減する。
＜同種造血幹細胞移植の前治療＞
フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30mg/m2（体表面積）を6日間連日点滴静注（約30分）する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。
＜腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置＞
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
＜再発又は難治性の急性骨髄性白血病＞
他の抗悪性腫瘍剤等との併用において、通常、フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30mg/m2（体表面積）を5日間連日点滴静注（約30分）する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病＞
本剤の対象は、未治療例の場合、原疾患の進展に起因する貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病患者（Rai分類でハイリスク群又はBinet分類でB又はC期）であり、既治療例の場合、少なくとも一種類の標準的なアルキル化剤を含む治療に無効又は進行性の慢性リンパ性白血病患者である。
7.用法及び用量に関連する注意
＜慢性リンパ性白血病、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫＞
7.1 腎機能が低下している患者（クレアチニンクリアランスが30〜70mL/分）では、腎機能の低下に応じて次のような目安により投与量を減量し、安全性を確認しながら慎重に投与すること。［9.2.2、16.6.1参照］
7.1.1 減量の目安
| クレアチニンクリアランス（mL/分） | 投与量（mg/m2） |
| 70 | 18 |
| 50 | 14 |
| 30 | 12 |
7.2 本剤投与にあたっては、好中球、血小板等の変動に十分留意し、前クールにおいて、高度の骨髄抑制が認められなかった場合に限り増量（最大25mg/m2/日）を考慮する。
＜同種造血幹細胞移植の前治療＞
7.3 他の抗悪性腫瘍剤や全身放射線照射と併用すること。
7.4 小児における本剤の有効性及び安全性は確立していない。使用経験が限られている。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |