医療用医薬品 : アムノレイク (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

有効成分	1錠中　タミバロテン2mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

3.2　製剤の性状

性状	白色の素錠
外形	表	裏	側面
大きさ	直径7mm	厚さ3mm	質量150mg
識別コード	402

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用

規格単位毎の明細 (アムノレイク錠2mg)

販売名和名 : アムノレイク錠2mg

規格単位 : 2mg1錠

欧文商標名 : Amnolake Tablets 2mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 21700AMZ00597000

販売開始年月 : 2005年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1　組成

有効成分	1錠中　タミバロテン2mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : トウモロコシデンプン

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

3.2　製剤の性状

性状	白色の素錠
外形	表	裏	側面
大きさ	直径7mm	厚さ3mm	質量150mg
識別コード	402

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用

識別コード : ＠402

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病

6.用法及び用量

寛解導入療法：1日6mg/m2を2回にわけて朝、夕食後経口投与し、骨髄寛解が得られるまで投与する。投与期間は本剤の投与開始日から8週間を越えないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　染色体検査［t（15；17）転座］又は遺伝子検査（PML-RARA遺伝子）によりAPLと診断された患者に投与すること。

5.2　初発例のAPL患者での本剤の有効性・安全性は確立していない。［17.1.1参照］

5.3　本剤により完全寛解を得た後に再発したAPLに対して、本剤の有効性・安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　1日6mg/m2を超える用法・用量での有効性及び安全性は明らかではない。1日12mg/m2を超えて投与した経験はない。

7.2本剤の寛解後療法の有効性及び安全性は確立していない。

医療用医薬品 : アムノレイク

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (アムノレイク錠2mg)

3.1　組成

3.2　製剤の性状