医療用医薬品 : ギャバロン |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1アンプル中 | ||
| ギャバロン髄注0.005％ | バクロフェン（日局） 0.05mg/1mL | 等張化剤、pH調節剤 |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1アンプル中 | ||
| ギャバロン髄注0.05％ | バクロフェン（日局） 10mg/20mL | 等張化剤、pH調節剤 |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1アンプル中 | ||
| ギャバロン髄注0.2％ | バクロフェン（日局） 10mg/5mL | 等張化剤、pH調節剤 |
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比（生理食塩液対比） |
| ギャバロン髄注0.005％ | 無色澄明の液 | 5.0〜7.0 | 約1 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比（生理食塩液対比） |
| ギャバロン髄注0.05％ | 無色澄明の液 | 5.5〜7.0 | 約1 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比（生理食塩液対比） |
| ギャバロン髄注0.2％ | 無色澄明の液 | 5.5〜7.0 | 約1 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ギャバロン髄注0.005％
規格単位 : 0.005％1mL1管
欧文商標名 : GABALON INTRATHECAL INJECTION
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871249
承認番号 : 21700AMY00174
販売開始年月 : 2005年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ギャバロン髄注0.005％
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1アンプル中 | ||
| ギャバロン髄注0.005％ | バクロフェン（日局） 0.05mg/1mL | 等張化剤、pH調節剤 |
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ギャバロン髄注0.005％
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比（生理食塩液対比） |
| ギャバロン髄注0.005％ | 無色澄明の液 | 5.0〜7.0 | 約1 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
＜髄注0.005％＞
スクリーニング［効果の確認］
本剤専用のポンプシステムを植込む前に本剤の効果を確認するため、スクリーニングを実施する。スクリーニングには髄注0.005％（0.05mg/1mL）を用いる。
通常、成人にはバクロフェンとして1日1回50μg［髄注0.005％を1mL（1管）］をバルボタージ法（ポンピング）により髄腔内投与し、抗痙縮効果を1〜8時間後に確認する。期待した効果が認められない場合、初回投与から24時間以降に75μg［髄注0.005％を1.5mL（1.5管）］に増量の上同様に髄腔内投与して1〜8時間後に効果を確認する。期待した効果が認められない場合、2回目の投与から24時間以降に100μg［髄注0.005％を2mL（2管）］に増量の上同様に髄腔内投与して1〜8時間後に効果を確認する。100μgでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない。
通常、小児にはバクロフェンとして1日1回25μg［髄注0.005％を0.5mL（0.5管）］をバルボタージ法（ポンピング）により髄腔内投与し、抗痙縮効果を1〜8時間後に確認する。ただし、体格、症状などを考慮して増量することができるが、初回投与量の上限は50μg［髄注0.005％を1mL（1管）］とする。期待した効果が認められない場合、初回投与量が50μg未満である場合は50μg、50μgである場合は75μgに増量の上、髄腔内投与して1〜8時間後に効果を確認する。期待した効果が認められない場合、成人の用法・用量に準じて増量の上、同様に髄腔内投与して1〜8時間後に効果を確認する。100μgでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 バクロフェンの髄腔内及び経口以外の投与経路におけるヒトでの薬物動態、有効性及び安全性は国内においては確認されていないため、静脈内、筋肉内、皮下又は硬膜外への投与は行わないこと。
7.2 髄注0.005％は、スクリーニング専用の製剤であり、適正用量の設定には用いないこと。髄注0.05％及び髄注0.2％は、専用のポンプシステムと組み合わせて適正用量の設定に使用する製剤であり、スクリーニングには使用しないこと。
7.3 用量を調整する際には、用法及び用量に従うこと。適切な手順に従わなかったり、使用する薬液濃度を誤った場合、離脱症状や過量投与が発現するおそれがあるため、注意すること。［1.2、8.1、13.参照］
7.4 本剤の中止に際しては、1日用量の20％以内の範囲で2日ごとに減量し、患者の状態を慎重に観察しながらポンプシステム植込み時の初回1日用量まで減量すること。なお、本剤の投与再開に際しては、用量設定期における初回投与量から開始し、用量の増減については用量設定期の用法及び用量に従うこと。
7.5 投薬中の経口抗痙縮薬は、患者の状態を慎重に観察しながら、本剤による治療開始前又は治療開始後の適切な時期に減量又は漸次中止を試みること。ただし、急激な減量又は中止を避けること。
7.6 臨床試験では、カテーテル先端を第10胸椎（T10）以下に設置して本剤が投与されており、より高位に留置した場合には、呼吸抑制等の重篤な副作用が発現するおそれがあるので注意すること。
7.7 体躯が極端に小さい患者の場合には、通常よりも低用量からスクリーニング試験を開始することを考慮すること。
7.8 スクリーニング実施時及びポンプシステム植込み直後の用量設定期には、過量投与など重篤な副作用発現に備え、注意深く観察するとともに蘇生設備を確保しておくこと。
7.9 突然大量に増量する必要が生じた場合、ポンプ又はカテーテルの不具合（移動、外れ、中折れなど）が疑われるので、ポンプ内の薬液残量検査、X線検査等により確認すること。また、耐薬性発現との判別を行うこと。［15.1.2参照］
7.10 用量の調整には、痙縮が循環器系機能の維持及び深部静脈血栓症を予防している可能性のあることも考慮し、立位、歩行のバランス維持など日常生活動作を適切に保持するために、ある程度の痙縮を残すことも検討すること。
7.11 用量設定期及び維持期において使用が推奨される製剤（1日用量別）は次のとおり。
| 1日用量 | 使用が推奨される製剤 |
| 200μg未満 | 髄注0.05％ |
| 200μg以上、300μg未満 | 髄注0.05％又は髄注0.2％ |
| 300μg以上、600μg以下 | 髄注0.2％ |
販売名和名 : ギャバロン髄注0.05％
規格単位 : 0.05％20mL1管
欧文商標名 : GABALON INTRATHECAL INJECTION
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871249
承認番号 : 21700AMY00175
販売開始年月 : 2005年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ギャバロン髄注0.05％
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1アンプル中 | ||
| ギャバロン髄注0.05％ | バクロフェン（日局） 10mg/20mL | 等張化剤、pH調節剤 |
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ギャバロン髄注0.05％
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比（生理食塩液対比） |
| ギャバロン髄注0.05％ | 無色澄明の液 | 5.5〜7.0 | 約1 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
＜髄注0.05％＞
適正用量の設定
本剤専用のポンプシステム植込み後の適正用量の設定には、髄注0.05％（10mg/20mL）または髄注0.2％（10mg/5mL）を用いる。髄注0.2％は0.05〜0.2％の範囲内で日局生理食塩液にて希釈して使用することができる。
1.用量設定期（滴定期）［ポンプシステム植込み後60日まで］
スクリーニングのいずれかの用量で期待した抗痙縮効果が認められた患者には、その用量を初回1日用量とし、本剤専用の植込み型ポンプシステムを用い24時間かけて髄腔内投与する。
通常、成人には1日用量が50〜250μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は600μgとする。
| 原疾患 | 増量時 | 減量時 |
| 脊髄疾患（脊髄損傷、脊髄小脳変性症（痙性対麻痺）等） | 30％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
| 脳疾患（脳性麻痺、頭部外傷等） | 15％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
通常、小児には1日用量が25〜150μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は400μgとする。
| 増量時 | 減量時 | |
| 小児 | 15％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
2.維持期［ポンプシステム植込み後61日以降］
通常、成人では標準1日用量として50〜250μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は600μgとする。
| 原疾患 | 増量時 | 減量時 |
| 脊髄疾患（脊髄損傷、脊髄小脳変性症（痙性対麻痺）等） | 40％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
| 脳疾患（脳性麻痺、頭部外傷等） | 20％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
通常、小児では標準1日用量として25〜150μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は400μgとする。
| 増量時 | 減量時 | |
| 小児 | 20％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 バクロフェンの髄腔内及び経口以外の投与経路におけるヒトでの薬物動態、有効性及び安全性は国内においては確認されていないため、静脈内、筋肉内、皮下又は硬膜外への投与は行わないこと。
7.2 髄注0.005％は、スクリーニング専用の製剤であり、適正用量の設定には用いないこと。髄注0.05％及び髄注0.2％は、専用のポンプシステムと組み合わせて適正用量の設定に使用する製剤であり、スクリーニングには使用しないこと。
7.3 用量を調整する際には、用法及び用量に従うこと。適切な手順に従わなかったり、使用する薬液濃度を誤った場合、離脱症状や過量投与が発現するおそれがあるため、注意すること。［1.2、8.1、13.参照］
7.4 本剤の中止に際しては、1日用量の20％以内の範囲で2日ごとに減量し、患者の状態を慎重に観察しながらポンプシステム植込み時の初回1日用量まで減量すること。なお、本剤の投与再開に際しては、用量設定期における初回投与量から開始し、用量の増減については用量設定期の用法及び用量に従うこと。
7.5 投薬中の経口抗痙縮薬は、患者の状態を慎重に観察しながら、本剤による治療開始前又は治療開始後の適切な時期に減量又は漸次中止を試みること。ただし、急激な減量又は中止を避けること。
7.6 臨床試験では、カテーテル先端を第10胸椎（T10）以下に設置して本剤が投与されており、より高位に留置した場合には、呼吸抑制等の重篤な副作用が発現するおそれがあるので注意すること。
7.7 体躯が極端に小さい患者の場合には、通常よりも低用量からスクリーニング試験を開始することを考慮すること。
7.8 スクリーニング実施時及びポンプシステム植込み直後の用量設定期には、過量投与など重篤な副作用発現に備え、注意深く観察するとともに蘇生設備を確保しておくこと。
7.9 突然大量に増量する必要が生じた場合、ポンプ又はカテーテルの不具合（移動、外れ、中折れなど）が疑われるので、ポンプ内の薬液残量検査、X線検査等により確認すること。また、耐薬性発現との判別を行うこと。［15.1.2参照］
7.10 用量の調整には、痙縮が循環器系機能の維持及び深部静脈血栓症を予防している可能性のあることも考慮し、立位、歩行のバランス維持など日常生活動作を適切に保持するために、ある程度の痙縮を残すことも検討すること。
7.11 用量設定期及び維持期において使用が推奨される製剤（1日用量別）は次のとおり。
| 1日用量 | 使用が推奨される製剤 |
| 200μg未満 | 髄注0.05％ |
| 200μg以上、300μg未満 | 髄注0.05％又は髄注0.2％ |
| 300μg以上、600μg以下 | 髄注0.2％ |
販売名和名 : ギャバロン髄注0.2％
規格単位 : 0.2％5mL1管
欧文商標名 : GABALON INTRATHECAL INJECTION
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871249
承認番号 : 21700AMY00176
販売開始年月 : 2005年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ギャバロン髄注0.2％
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1アンプル中 | ||
| ギャバロン髄注0.2％ | バクロフェン（日局） 10mg/5mL | 等張化剤、pH調節剤 |
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ギャバロン髄注0.2％
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比（生理食塩液対比） |
| ギャバロン髄注0.2％ | 無色澄明の液 | 5.5〜7.0 | 約1 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
＜髄注0.2％＞
適正用量の設定
本剤専用のポンプシステム植込み後の適正用量の設定には、髄注0.05％（10mg/20mL）または髄注0.2％（10mg/5mL）を用いる。髄注0.2％は0.05〜0.2％の範囲内で日局生理食塩液にて希釈して使用することができる。
1.用量設定期（滴定期）［ポンプシステム植込み後60日まで］
スクリーニングのいずれかの用量で期待した抗痙縮効果が認められた患者には、その用量を初回1日用量とし、本剤専用の植込み型ポンプシステムを用い24時間かけて髄腔内投与する。
通常、成人には1日用量が50〜250μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は600μgとする。
| 原疾患 | 増量時 | 減量時 |
| 脊髄疾患（脊髄損傷、脊髄小脳変性症（痙性対麻痺）等） | 30％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
| 脳疾患（脳性麻痺、頭部外傷等） | 15％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
通常、小児には1日用量が25〜150μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は400μgとする。
| 増量時 | 減量時 | |
| 小児 | 15％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
2.維持期［ポンプシステム植込み後61日以降］
通常、成人では標準1日用量として50〜250μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は600μgとする。
| 原疾患 | 増量時 | 減量時 |
| 脊髄疾患（脊髄損傷、脊髄小脳変性症（痙性対麻痺）等） | 40％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
| 脳疾患（脳性麻痺、頭部外傷等） | 20％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
通常、小児では標準1日用量として25〜150μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常1日に1回、次のとおりとする。なお、1日用量の上限は400μgとする。
| 増量時 | 減量時 | |
| 小児 | 20％以内の範囲 | 20％以内の範囲 |
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 バクロフェンの髄腔内及び経口以外の投与経路におけるヒトでの薬物動態、有効性及び安全性は国内においては確認されていないため、静脈内、筋肉内、皮下又は硬膜外への投与は行わないこと。
7.2 髄注0.005％は、スクリーニング専用の製剤であり、適正用量の設定には用いないこと。髄注0.05％及び髄注0.2％は、専用のポンプシステムと組み合わせて適正用量の設定に使用する製剤であり、スクリーニングには使用しないこと。
7.3 用量を調整する際には、用法及び用量に従うこと。適切な手順に従わなかったり、使用する薬液濃度を誤った場合、離脱症状や過量投与が発現するおそれがあるため、注意すること。［1.2、8.1、13.参照］
7.4 本剤の中止に際しては、1日用量の20％以内の範囲で2日ごとに減量し、患者の状態を慎重に観察しながらポンプシステム植込み時の初回1日用量まで減量すること。なお、本剤の投与再開に際しては、用量設定期における初回投与量から開始し、用量の増減については用量設定期の用法及び用量に従うこと。
7.5 投薬中の経口抗痙縮薬は、患者の状態を慎重に観察しながら、本剤による治療開始前又は治療開始後の適切な時期に減量又は漸次中止を試みること。ただし、急激な減量又は中止を避けること。
7.6 臨床試験では、カテーテル先端を第10胸椎（T10）以下に設置して本剤が投与されており、より高位に留置した場合には、呼吸抑制等の重篤な副作用が発現するおそれがあるので注意すること。
7.7 体躯が極端に小さい患者の場合には、通常よりも低用量からスクリーニング試験を開始することを考慮すること。
7.8 スクリーニング実施時及びポンプシステム植込み直後の用量設定期には、過量投与など重篤な副作用発現に備え、注意深く観察するとともに蘇生設備を確保しておくこと。
7.9 突然大量に増量する必要が生じた場合、ポンプ又はカテーテルの不具合（移動、外れ、中折れなど）が疑われるので、ポンプ内の薬液残量検査、X線検査等により確認すること。また、耐薬性発現との判別を行うこと。［15.1.2参照］
7.10 用量の調整には、痙縮が循環器系機能の維持及び深部静脈血栓症を予防している可能性のあることも考慮し、立位、歩行のバランス維持など日常生活動作を適切に保持するために、ある程度の痙縮を残すことも検討すること。
7.11 用量設定期及び維持期において使用が推奨される製剤（1日用量別）は次のとおり。
| 1日用量 | 使用が推奨される製剤 |
| 200μg未満 | 髄注0.05％ |
| 200μg以上、300μg未満 | 髄注0.05％又は髄注0.2％ |
| 300μg以上、600μg以下 | 髄注0.2％ |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |