医療用医薬品 : アムビゾーム

List   Top

3. 組成・性状


3.1 組成

販売名アムビゾーム点滴静注用50mg
有効成分1バイアル中日局アムホテリシンB 50mg(力価)
添加剤水素添加大豆リン脂質 213mg
ジステアロイルホスファチジルグリセロールナトリウム 84mg
コレステロール 52mg
トコフェロール 0.64mg
精製白糖 900mg
コハク酸二ナトリウム六水和物 27mg

3.2 製剤の性状

販売名アムビゾーム点滴静注用50mg
色・性状黄色の塊又は粉末
pH5.0〜6.0
※本剤に注射用水12mLを加えて振り混ぜ、4mg(力価)/mLとした場合

【色】
黄色
【剤形】
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射


規格単位毎の明細 (アムビゾーム点滴静注用50mg)

販売名和名 : アムビゾーム点滴静注用50mg

規格単位 : 50mg1瓶

欧文商標名 : AmBisome For I.V.Infusion

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876173

承認番号 : 21800AMY10095

販売開始年月 : 2006年6月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、25℃以下に保存する。

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名アムビゾーム点滴静注用50mg
有効成分1バイアル中日局アムホテリシンB 50mg(力価)
添加剤水素添加大豆リン脂質 213mg
ジステアロイルホスファチジルグリセロールナトリウム 84mg
コレステロール 52mg
トコフェロール 0.64mg
精製白糖 900mg
コハク酸二ナトリウム六水和物 27mg

添加剤 : 水素添加大豆リン脂質

添加剤 : ジステアロイルホスファチジルグリセロールナトリウム

添加剤 : コレステロール

添加剤 : トコフェロール

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : コハク酸二ナトリウム六水和物

3.2 製剤の性状

販売名アムビゾーム点滴静注用50mg
色・性状黄色の塊又は粉末
pH5.0〜6.0
※本剤に注射用水12mLを加えて振り混ぜ、4mg(力価)/mLとした場合

【色】
黄色
【剤形】
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○真菌感染症

アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコッカス属、ムーコル属、アブシジア属、リゾプス属、リゾムーコル属、クラドスポリウム属、クラドヒアロホーラ属、ホンセカエア属、ヒアロホーラ属、エクソフィアラ属、コクシジオイデス属、ヒストプラズマ属及びブラストミセス属による下記感染症

真菌血症、呼吸器真菌症、真菌髄膜炎、播種性真菌症

○真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症

○リーシュマニア症

6.用法及び用量

<真菌感染症>

体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する。
患者の症状に応じて適宜増減できるが、1日総投与量は体重1kg当たり5mg(力価)までとする。但し、クリプトコッカス髄膜炎では、1日総投与量は体重1kg当たり6mg(力価)まで投与できる。

<真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症>

体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する。

<リーシュマニア症>

免疫能の正常な患者には、投与1〜5日目の連日、14日目及び21日目にそれぞれ体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する。

免疫不全状態の患者には、投与1〜5日目の連日、10日目、17日目、24日目、31日目及び38日目にそれぞれ体重1kg当たりアムホテリシンBとして4.0mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する。

5.効能又は効果に関連する注意

<真菌感染症>

5.1 アゾール系抗真菌薬等が十分奏効するような軽症のカンジダ感染症に対しては、他剤を第一選択薬として使用することを考慮すること。

5.2 クロモブラストミコーシス(黒色分芽菌症)に対する本剤の有効性は確立されていない。

5.3 アスペルギルス属の呼吸器真菌症のうちアスペルギローマ(慢性壊死性肺アスペルギルス症を含む)においては、発熱等の臨床症状及び炎症反応が強く、胸部X線等で空洞周囲に浸潤影を認め、注射用抗真菌薬投与の必要性を認めた場合に、本剤投与の必要性を十分検討した上で投与すること。

<真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症>

5.4 本剤は以下の3条件を満たす症例に投与すること。

・1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱

・好中球数が500/mm3未満の場合、又は1,000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合

・適切な抗菌薬投与を行っても解熱せず、抗真菌薬の投与が必要と考えられる場合

5.5 発熱性好中球減少症の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。

5.6 投与前に適切な培養検査等を行い、起炎菌を明らかにする努力を行うこと。起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版