医療用医薬品 : リプレガル |
List Top |
| 販売名 | リプレガル点滴静注用3.5mg |
| 有効成分 | 1バイアル（3.5mL）中 アガルシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）3.5mg |
| 添加剤 | 1バイアル（3.5mL）中 リン酸二水素ナトリウム一水和物 12mg ポリソルベート20 0.8mg |
本剤は、製造工程において、ヒト線維肉腫由来細胞株及びブタ腸粘膜由来成分を使用している。
| 販売名 | リプレガル点滴静注用3.5mg |
| 性状 | 無色澄明の液である。 保存するとき、少量の微粒子を生ずることがある。 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : リプレガル点滴静注用3.5mg
規格単位 : 3.5mg3.5mL1瓶
欧文商標名 : REPLAGAL For I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 21800AMY10136
販売開始年月 : 2007年2月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存する。
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | リプレガル点滴静注用3.5mg |
| 有効成分 | 1バイアル（3.5mL）中 アガルシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）3.5mg |
| 添加剤 | 1バイアル（3.5mL）中 リン酸二水素ナトリウム一水和物 12mg ポリソルベート20 0.8mg |
本剤は、製造工程において、ヒト線維肉腫由来細胞株及びブタ腸粘膜由来成分を使用している。
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
| 販売名 | リプレガル点滴静注用3.5mg |
| 性状 | 無色澄明の液である。 保存するとき、少量の微粒子を生ずることがある。 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ファブリー病
6.用法及び用量
通常、アガルシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり0.2mgを隔週、点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤はファブリー病と確定診断された患者にのみ使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。
7.2 投与速度が速いとinfusion related reactionが発現しやすいので、投与は40分以上かけて行うこと。［1、8.2-8.4参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |