医療用医薬品 : フルダラ |
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| 成分・含量 | 1錠中 フルダラビンリン酸エステル10mg含有 |
| 添加剤 | 乳糖水和物、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 色・剤形 | うすい帯黄赤色のフィルムコーティング錠 |
| 外形 | |
| 長径（mm） | 10.8 |
| 短径（mm） | 4.2 |
| 厚さ（mm） | 3.3 |
| 重量（mg） | 154 |
| 識別コード | LN |
【色】
うすい帯黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : フルダラ錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : Fludara Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874229
承認番号 : 21900AMY00009
販売開始年月 : 2007年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 成分・含量 | 1錠中 フルダラビンリン酸エステル10mg含有 |
| 添加剤 | 乳糖水和物、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 色・剤形 | うすい帯黄赤色のフィルムコーティング錠 |
| 外形 | |
| 長径（mm） | 10.8 |
| 短径（mm） | 4.2 |
| 厚さ（mm） | 3.3 |
| 重量（mg） | 154 |
| 識別コード | LN |
【色】
うすい帯黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : LN
識別コード : ＠
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○再発又は難治性の下記疾患
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫
○貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病
6.用法及び用量
通常、成人にはフルダラビンリン酸エステルとして、40mg/m2（体表面積）を1日1回5日間連日経口投与し、23日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、体表面積により、次の投与量を1日用量とする。ただし、患者の状態により適宜減量する。
| 体表面積注）（m2） | 1日用量（1日あたりの錠数） |
| 0.89-1.13 | 40mg（4錠） |
| 1.14-1.38 | 50mg（5錠） |
| 1.39-1.63 | 60mg（6錠） |
| 1.64-1.88 | 70mg（7錠） |
| 1.89-2.13 | 80mg（8錠） |
| 2.14-2.38 | 90mg（9錠） |
5.効能又は効果に関連する注意
＜貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病＞
本剤の対象は、未治療例の場合、原疾患の進展に起因する貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病患者（Rai分類でハイリスク群又はBinet分類でB又はC期）であり、既治療例の場合、少なくとも一種類の標準的なアルキル化剤を含む治療に無効又は進行性の慢性リンパ性白血病患者である。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 腎機能が低下している患者（クレアチニンクリアランスが30〜70mL/分）では、腎機能の低下に応じて次のような目安により投与量を減量し、安全性を確認しながら慎重に投与すること。［9.2.2、16.6.1参照］
7.1.1 減量の目安
| クレアチニンクリアランス（mL/分） | 1日用量 （1日あたりの錠数） | |||
| 70 | 50 | 30 | ||
| 体表面積（m2） | 0.45-0.73 | 0.53-0.86 | 0.65-1.05 | 20mg（2錠） |
| 0.74-1.01 | 0.87-1.20 | 1.06-1.47 | 30mg（3錠） | |
| 1.02-1.30 | 1.21-1.54 | 1.48-1.88 | 40mg（4錠） | |
| 1.31-1.58 | 1.55-1.88 | 1.89-2.30 | 50mg（5錠） | |
| 1.59-1.87 | 1.89-2.21 | 2.31-2.71 | 60mg（6錠） | |
| 1.88-2.16 | 2.22-2.55 | 2.72-3.13 | 70mg（7錠） | |
| 2.17-2.44 | 2.56-2.89 | 3.14-3.54 | 80mg（8錠） | |
7.2 本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に減量、休薬又は投与中止の判断を行うこと。［11.1.1参照］
7.2.1 投与量調整の目安
＜低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫＞
| 骨髄機能の回復の指標 | 投与量の調節 |
| 好中球数1,200/mm3以上 及び 血小板数75,000/mm3以上 | 次クール開始にあたり、好中球数及び血小板数が左記の指標に回復するまで休薬する。 ・1週後までに回復した場合は40mg/m2/日で投与を継続する。 ・2週後までに回復した場合は30mg/m2/日に減量する。 ・2週後までに回復しなかった場合は投与を中止する。 |
＜貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病＞
| 骨髄機能の回復の指標 | 投与量の調節 |
| 好中球数1,000/mm3以上 及び 血小板数100,000/mm3以上 | 次クール開始にあたり、好中球数及び血小板数が左記の指標に回復するまで休薬する。 ・2週後までに回復した場合は40mg/m2/日で投与を継続する。 ・2週後までに回復しなかった場合、 −好中球数500/mm3以上、及び血小板数50,000/mm3以上であれば30mg/m2/日に減量する。 −好中球数500/mm3未満、又は血小板数50,000/mm3未満であれば20mg/m2/日に減量する。 |
7.3 国内臨床試験において、本剤の6クールを超える投与での低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する有効性及び安全性は確認されていない。6クールを超えて投与を行う場合には、投与継続について慎重に判断すること。［17.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |