医療用医薬品 : フルダラ |
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総称名 | フルダラ |
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一般名 | フルダラビンリン酸エステル |
欧文一般名 | Fludarabine Phosphate |
製剤名 | フルダラビンリン酸エステル製剤 |
薬効分類名 | 抗悪性腫瘍剤 |
薬効分類番号 | 4229 |
ATCコード | L01BB05 |
KEGG DRUG |
D01907
フルダラビンリン酸エステル
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KEGG DGROUP |
DG02018
代謝拮抗薬
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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フルダラ錠10mg | Fludara Tablets | サノフィ | 4229002F1022 | 2388.8円/錠 | 劇薬, 処方箋医薬品 |
体表面積注)(m2) | 1日用量(1日あたりの錠数) |
0.89-1.13 | 40mg(4錠) |
1.14-1.38 | 50mg(5錠) |
1.39-1.63 | 60mg(6錠) |
1.64-1.88 | 70mg(7錠) |
1.89-2.13 | 80mg(8錠) |
2.14-2.38 | 90mg(9錠) |
クレアチニンクリアランス(mL/分) | 1日用量 (1日あたりの錠数) | |||
70 | 50 | 30 | ||
体表面積(m2) | 0.45-0.73 | 0.53-0.86 | 0.65-1.05 | 20mg(2錠) |
0.74-1.01 | 0.87-1.20 | 1.06-1.47 | 30mg(3錠) | |
1.02-1.30 | 1.21-1.54 | 1.48-1.88 | 40mg(4錠) | |
1.31-1.58 | 1.55-1.88 | 1.89-2.30 | 50mg(5錠) | |
1.59-1.87 | 1.89-2.21 | 2.31-2.71 | 60mg(6錠) | |
1.88-2.16 | 2.22-2.55 | 2.72-3.13 | 70mg(7錠) | |
2.17-2.44 | 2.56-2.89 | 3.14-3.54 | 80mg(8錠) |
骨髄機能の回復の指標 | 投与量の調節 |
好中球数1,200/mm3以上 及び 血小板数75,000/mm3以上 | 次クール開始にあたり、好中球数及び血小板数が左記の指標に回復するまで休薬する。 ・1週後までに回復した場合は40mg/m2/日で投与を継続する。 ・2週後までに回復した場合は30mg/m2/日に減量する。 ・2週後までに回復しなかった場合は投与を中止する。 |
骨髄機能の回復の指標 | 投与量の調節 |
好中球数1,000/mm3以上 及び 血小板数100,000/mm3以上 | 次クール開始にあたり、好中球数及び血小板数が左記の指標に回復するまで休薬する。 ・2週後までに回復した場合は40mg/m2/日で投与を継続する。 ・2週後までに回復しなかった場合、 −好中球数500/mm3以上、及び血小板数50,000/mm3以上であれば30mg/m2/日に減量する。 −好中球数500/mm3未満、又は血小板数50,000/mm3未満であれば20mg/m2/日に減量する。 |
シタラビン | 骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。 | in vivo試験及びin vitro試験において、シタラビンの活性代謝物であるara-CTPの細胞内濃度の上昇が認められている。 |
他の抗悪性腫瘍剤 | 骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。 | ともに骨髄抑制作用を有する。 |
5%以上注) | 5%未満注) | 頻度不明 | |
呼吸器 | 上気道炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、咳 | アレルギー性鼻炎、喘鳴、呼吸困難 | 呼吸障害、低酸素(症) |
消化器 | 悪心、食欲不振、下痢、便秘、胃部不快感、口内炎 | 腹痛、消化不良、嘔吐 | 口唇疱疹 |
精神神経系 | 頭痛、不眠、めまい、感覚減退(しびれ) | 脱力感、下肢知覚異常、手指感覚異常、視力障害、視神経炎、視神経障害、下垂手、錯感覚 | |
循環器 | 不整脈、動悸 | 浮腫 | 脈拍数増加 |
代謝異常 | 代謝性アシドーシス、膵酵素変化 | ||
肝臓 | ALT上昇、AST上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇、血清アルブミン低下、血清総蛋白減少、ウロビリン尿 | 黄疸 | |
皮膚 | 発疹、表皮剥離 | 皮膚そう痒症 | |
腎臓 | 高尿酸血症、蛋白尿、高カリウム血症、低ナトリウム血症、クレアチニン上昇 | BUN上昇、低カルシウム血症 | 高リン酸血症 |
泌尿器 | 尿中結晶 | ||
その他 | CRP上昇、疲労、発熱、体重減少 | 腰痛、筋肉痛、神経痛、味覚異常、倦怠感、多汗、潮紅 | 疼痛、水痘、悪寒、無力症、インフルエンザ様症状、末梢性浮腫、四肢痛、粘膜障害 |
評価症例 | 完全寛解 | 部分寛解 | 奏効率 (95%信頼区間) | TTFの中央値 (95%信頼区間) | |
Lg-NHL | 46例 | 14例 | 16例 | 65% (50-79%) | 8.6ヵ月 (6.6-12.0ヵ月) |
MCL | 6例 | 0例 | 1例 | 17% (0-64%) | 6.1ヵ月 (4.6-8.7ヵ月) |
評価症例 | 完全寛解 | 部分寛解 | 奏効率 (95%信頼区間) | 投与クール最大 (平均) | |
既治療例 | 78例 | 14例 | 26例 | 51% (40-63%) | 8クール (5クール) |
評価症例 | 完全寛解 | 部分寛解 | 奏効率 (95%信頼区間) | 投与クール最大 (平均) | |
未治療例 | 81例 | 10例 | 55例 | 80.2% (70-88%) | 8クール (5.9クール) |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |