医療用医薬品 : マイオザイム |
List Top |
| 成分 | 1バイアル中 | |
| 有効成分 | アルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） | 52.5mg |
| 添加剤 | D-マンニトール | 210mg |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 9.9mg | |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 31.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| 性状・剤形 | 本品は白色〜灰白色の凍結乾燥ケーキ又は粉末である。本品1バイアルを日局注射用水10.3mLで溶かすとき、無色〜微黄色の澄明又はわずかに微粒子を認める液である |
| pH | 5.9〜6.4（1バイアルを注射用水10.3mLで溶解した時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
販売名和名 : マイオザイム点滴静注用50mg
規格単位 : 50mg1瓶
欧文商標名 : MYOZYME 50mg for IV Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 21900AMX00911
販売開始年月 : 2007年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 成分 | 1バイアル中 | |
| 有効成分 | アルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） | 52.5mg |
| 添加剤 | D-マンニトール | 210mg |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 9.9mg | |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 31.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 性状・剤形 | 本品は白色〜灰白色の凍結乾燥ケーキ又は粉末である。本品1バイアルを日局注射用水10.3mLで溶かすとき、無色〜微黄色の澄明又はわずかに微粒子を認める液である |
| pH | 5.9〜6.4（1バイアルを注射用水10.3mLで溶解した時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
糖原病II型
6.用法及び用量
通常、アルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり20mgを隔週点滴静脈内投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
日局注射用水で溶解し日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。本剤20mg/kgをおおよそ4時間にわたり投与する。初回点滴速度は、1mg/kg/時を超えないこと。最大点滴速度7mg/kg/時に達するまで、患者の状態を確認しながら、30分毎に2mg/kg/時ずつ点滴速度を上げる（下表を参照）。［1.1、8.2、11.1.1参照］
| 体重範囲（kg） | 総点滴量（mL） | 第1段階 | 第2段階 | 第3段階 | 第4段階 |
| 1mg/kg/時 | 3mg/kg/時 | 5mg/kg/時 | 7mg/kg/時 | ||
| 1.25-10 | 50 | 3mL/時 | 8mL/時 | 13mL/時 | 18mL/時 |
| 10.1-20 | 100 | 5 | 15 | 25 | 35 |
| 20.1-30 | 150 | 8 | 23 | 38 | 53 |
| 30.1-35 | 200 | 10 | 30 | 50 | 70 |
| 35.1-50 | 250 | 13 | 38 | 63 | 88 |
| 50.1-60 | 300 | 15 | 45 | 75 | 105 |
| 60.1-100 | 500 | 25 | 75 | 125 | 175 |
| 100.1-120 | 600 | 30 | 90 | 150 | 210 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |