医療用医薬品 : ニトプロ

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3. 組成・性状


3.1 組成

ニトプロ持続静注液6mg

販売名ニトプロ持続静注液6mg
(1アンプル2mL中)
有効成分ニトロプルシドナトリウム水和物6mg
添加物カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物1mg
pH調節剤適量

ニトプロ持続静注液30mg

販売名ニトプロ持続静注液30mg
(1アンプル10mL中)
有効成分ニトロプルシドナトリウム水和物30mg
添加物カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物5mg
pH調節剤適量

3.2 製剤の性状

ニトプロ持続静注液6mg

販売名ニトプロ持続静注液6mg
剤形注射剤(褐色アンプル)
性状黄褐色澄明な液
pH4.5〜5.5
浸透圧比約0.2(生理食塩液に対する比)

【色】
かっ色
黄かっ色澄明
【剤形】
/液剤/注射

ニトプロ持続静注液30mg

販売名ニトプロ持続静注液30mg
剤形注射剤(褐色アンプル)
性状黄褐色澄明な液
pH4.5〜5.5
浸透圧比約0.2(生理食塩液に対する比)

【色】
かっ色
黄かっ色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ニトプロ持続静注液6mg)

販売名和名 : ニトプロ持続静注液6mg

規格単位 : 6mg2mL1管

欧文商標名 : NITOPRO CONTINUOUS INTRAVENOUS SOLUTION

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872149

承認番号 : 21900AMX00790

販売開始年月 : 1998年5月

貯法及び期限等

貯法 : 10℃以下で保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ニトプロ持続静注液6mg

販売名ニトプロ持続静注液6mg
(1アンプル2mL中)
有効成分ニトロプルシドナトリウム水和物6mg
添加物カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物1mg
pH調節剤適量

添加剤 : カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

ニトプロ持続静注液6mg

販売名ニトプロ持続静注液6mg
剤形注射剤(褐色アンプル)
性状黄褐色澄明な液
pH4.5〜5.5
浸透圧比約0.2(生理食塩液に対する比)

【色】
かっ色
黄かっ色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○手術時の低血圧維持

○手術時の異常高血圧の救急処置

○急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)

○高血圧性緊急症

6.用法及び用量

本剤は、5%ブドウ糖注射液で希釈し、ニトロプルシドナトリウム水和物として0.06〜0.1%(1mL当たり0.6〜1mg)溶液を持続静注する。

<手術時の低血圧維持>

通常、成人には1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら投与速度を調節する。通常、2.5μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血圧が得られ、それを維持することができる。なお、最高投与速度は3μg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。

<手術時の異常高血圧の救急処置>

通常、成人には1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら投与速度を調節する。通常、2.0μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血圧が得られ、それを維持することができる。なお、最高投与速度は3μg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。

<急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)、高血圧性緊急症>

通常、小児には1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的とする血行動態を得るまで循環動態をモニターしながら投与速度を調節する。通常、3.0μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血行動態が得られ、それを維持することができる。なお、最高投与速度は10μg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 高齢者では本剤の血圧低下作用が強くあらわれることがあるので、低用量から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[9.8.1、9.8.2参照]

7.2 ニトロプルシドナトリウム水和物の代謝物として生成されたシアンはさらにチオシアンに代謝されて解毒されるが、500μg/kg以上のニトロプルシドナトリウム水和物を2μg/kg/分より速く投与すると、体内における解毒処理能力を超えてシアンが生成されることが知られているため、投与速度が2μg/kg/分を超える場合には総投与量が500μg/kg以上とならないように注意すること。[1.3、8.4、9.1.6、11.1.3、13.1参照]

<急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)、高血圧性緊急症>

7.3 3μg/kg/分を超える投与速度での投与は重篤な副作用の発生リスクが上昇するため必要最小限に留め、長時間維持しないこと。なお、最高投与速度(10μg/kg/分)での投与は10分を超えないこと。[11.1.1-11.1.3参照]

規格単位毎の明細 (ニトプロ持続静注液30mg)

販売名和名 : ニトプロ持続静注液30mg

規格単位 : 30mg10mL1管

欧文商標名 : NITOPRO CONTINUOUS INTRAVENOUS SOLUTION

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872149

承認番号 : 21900AMX00791

販売開始年月 : 1998年5月

貯法及び期限等

貯法 : 10℃以下で保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ニトプロ持続静注液30mg

販売名ニトプロ持続静注液30mg
(1アンプル10mL中)
有効成分ニトロプルシドナトリウム水和物30mg
添加物カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物5mg
pH調節剤適量

添加剤 : カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

ニトプロ持続静注液30mg

販売名ニトプロ持続静注液30mg
剤形注射剤(褐色アンプル)
性状黄褐色澄明な液
pH4.5〜5.5
浸透圧比約0.2(生理食塩液に対する比)

【色】
かっ色
黄かっ色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○手術時の低血圧維持

○手術時の異常高血圧の救急処置

○急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)

○高血圧性緊急症

6.用法及び用量

本剤は、5%ブドウ糖注射液で希釈し、ニトロプルシドナトリウム水和物として0.06〜0.1%(1mL当たり0.6〜1mg)溶液を持続静注する。

<手術時の低血圧維持>

通常、成人には1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら投与速度を調節する。通常、2.5μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血圧が得られ、それを維持することができる。なお、最高投与速度は3μg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。

<手術時の異常高血圧の救急処置>

通常、成人には1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら投与速度を調節する。通常、2.0μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血圧が得られ、それを維持することができる。なお、最高投与速度は3μg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。

<急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)、高血圧性緊急症>

通常、小児には1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的とする血行動態を得るまで循環動態をモニターしながら投与速度を調節する。通常、3.0μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血行動態が得られ、それを維持することができる。なお、最高投与速度は10μg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 高齢者では本剤の血圧低下作用が強くあらわれることがあるので、低用量から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[9.8.1、9.8.2参照]

7.2 ニトロプルシドナトリウム水和物の代謝物として生成されたシアンはさらにチオシアンに代謝されて解毒されるが、500μg/kg以上のニトロプルシドナトリウム水和物を2μg/kg/分より速く投与すると、体内における解毒処理能力を超えてシアンが生成されることが知られているため、投与速度が2μg/kg/分を超える場合には総投与量が500μg/kg以上とならないように注意すること。[1.3、8.4、9.1.6、11.1.3、13.1参照]

<急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)、高血圧性緊急症>

7.3 3μg/kg/分を超える投与速度での投与は重篤な副作用の発生リスクが上昇するため必要最小限に留め、長時間維持しないこと。なお、最高投与速度(10μg/kg/分)での投与は10分を超えないこと。[11.1.1-11.1.3参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/09/17 版