医療用医薬品 : エンドキサン

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名エンドキサン錠50mg
有効成分1錠中
シクロホスファミド水和物53.45mg
(無水物として50mgに相当)
添加剤乳糖水和物、トウモロコシデンプン、グリセリン、リン酸水素カルシウム水和物、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、モンタン酸エステルワックス、ポリソルベート20、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、マクロゴール35000、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、精製白糖

3.2 製剤の性状

販売名エンドキサン錠50mg
性状・剤形白色の円形の糖衣錠である。
外形
表面

裏面

側面
大きさ直径 約8.1mm
厚さ 約4.6mm
質量約0.24g

【色】
白色
【剤形】
糖衣錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (エンドキサン錠50mg)

販売名和名 : エンドキサン錠50mg

規格単位 : 50mg1錠

欧文商標名 : Endoxan Tablets

基準名 : シクロホスファミド錠

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874211

承認番号 : 21900AMX01512000

販売開始年月 : 1992年10月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名エンドキサン錠50mg
有効成分1錠中
シクロホスファミド水和物53.45mg
(無水物として50mgに相当)
添加剤乳糖水和物、トウモロコシデンプン、グリセリン、リン酸水素カルシウム水和物、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、モンタン酸エステルワックス、ポリソルベート20、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、マクロゴール35000、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、精製白糖

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : トウモロコシデンプン

添加剤 : グリセリン

添加剤 : リン酸水素カルシウム水和物

添加剤 : ゼラチン

添加剤 : タルク

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : モンタン酸エステルワックス

添加剤 : ポリソルベート20

添加剤 : カルメロースナトリウム

添加剤 : ポビドン

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : マクロゴール35000

添加剤 : 沈降炭酸カルシウム

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 精製白糖

3.2 製剤の性状

販売名エンドキサン錠50mg
性状・剤形白色の円形の糖衣錠である。
外形
表面

裏面

側面
大きさ直径 約8.1mm
厚さ 約4.6mm
質量約0.24g

【色】
白色
【剤形】
糖衣錠/錠剤/内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

○下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解

多発性骨髄腫、悪性リンパ腫(ホジキン病、リンパ肉腫、細網肉腫)、乳癌

急性白血病、真性多血症、肺癌、神経腫瘍(神経芽腫、網膜芽腫)、骨腫瘍

ただし、下記の疾患については、他の抗腫瘍剤と併用することが必要である。

慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患(絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎)、横紋筋肉腫、悪性黒色腫

○細胞移植に伴う免疫反応の抑制

○全身性ALアミロイドーシス

○治療抵抗性の下記リウマチ性疾患

全身性エリテマトーデス、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等)、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患

○ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。)

6.用法・用量

<自覚的並びに他覚的症状の緩解>

(1)単独で使用する場合

通常、成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日100〜200mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

(2)他の抗腫瘍剤と併用する場合

単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。

<細胞移植に伴う免疫反応の抑制>

再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

<全身性ALアミロイドーシス>

他の薬剤との併用において、通常、成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として週1回300mg/m2(体表面積)を経口投与する。投与量の上限は、1回量として500mgとする。

<治療抵抗性のリウマチ性疾患>

通常、成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

<ネフローゼ症候群>

通常、成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日50〜100mgを8〜12週間経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

通常、小児にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日2〜3mg/kgを8〜12週間経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、通常1日100mgまでとする。原則として、総投与量は300mg/kgまでとする。

5.効能・効果に関連する注意

<ネフローゼ症候群>

診療ガイドライン2)3)4)等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。

7.用法・用量に関連する注意

<ネフローゼ症候群>

本剤の投与スケジュールについて、国内のガイドライン2)3)4)等の最新の情報を参考にすること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/01/21 版