医療用医薬品 : デフィブラーゼ

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名デフィブラーゼ点滴静注液10単位
有効成分1アンプル（1mL）中　10バトロキソビン単位
添加剤クロロブタノール　3.0mg、ゼラチン加水分解物　1.0μL、塩化ナトリウム、pH調整剤
バトロキソビンはヘビの毒液に由来する。ゼラチン加水分解物はブタの骨及び皮膚に由来する。バトロキソビン単位（Batroxobin Unit、以下BUと略）とは、バトロキソビンの酵素活性量を表す単位で、37℃で、標準ヒトクエン酸加血漿0.3mLに、バトロキソビン溶液0.1mLを加えるとき、19.0±0.2秒で凝固する活性量を2BUとする。

3.2　製剤の性状

販売名デフィブラーゼ点滴静注液10単位
性状無色澄明な液
pH4.8〜6.0
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (デフィブラーゼ点滴静注液10単位)

販売名和名 : デフィブラーゼ点滴静注液10単位

規格単位 : 10単位1管

欧文商標名 : Defibrase I.V.Infusion 10units

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873959

承認番号 : 21900AMX01529

販売開始年月 : 1989年9月

貯法及び期限等

貯法 : 冷所（5℃以下）保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名デフィブラーゼ点滴静注液10単位
有効成分1アンプル（1mL）中　10バトロキソビン単位
添加剤クロロブタノール　3.0mg、ゼラチン加水分解物　1.0μL、塩化ナトリウム、pH調整剤
バトロキソビンはヘビの毒液に由来する。ゼラチン加水分解物はブタの骨及び皮膚に由来する。バトロキソビン単位（Batroxobin Unit、以下BUと略）とは、バトロキソビンの酵素活性量を表す単位で、37℃で、標準ヒトクエン酸加血漿0.3mLに、バトロキソビン溶液0.1mLを加えるとき、19.0±0.2秒で凝固する活性量を2BUとする。

添加剤 : クロロブタノール

添加剤 : ゼラチン加水分解物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : pH調整剤

3.2　製剤の性状

販売名デフィブラーゼ点滴静注液10単位
性状無色澄明な液
pH4.8〜6.0
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）に伴う虚血性諸症状の改善

○振動病における末梢循環障害の改善

○突発性難聴における聴力の回復並びに自覚症状の改善

6.用法及び用量

通常、成人1日1回バトロキソビンとして10バトロキソビン単位（BU）を輸液で用時希釈し、隔日に1時間以上かけて点滴静注する。
ただし、以下の場合は初回量を20BUとする。

・治療前の血中フィブリノゲン濃度が400mg/dL以上の場合

・突発性難聴において急性効果を期待する場合

投与期間は6週間以内とする。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/09/16 版