医療用医薬品 : イムラン

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名イムラン錠50mg
有効成分1錠中 日局アザチオプリン 50mg
添加剤乳糖水和物、トウモロコシデンプン、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400

3.2 製剤の性状

販売名イムラン錠50mg
剤形割線つきのフィルムコート錠
色調淡黄白色
外形 
直径7.4mm
厚さ3.0mm
質量157.5mg
識別コードGX CH1

【色】
淡黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線


規格単位毎の明細 (イムラン錠50mg)

販売名和名 : イムラン錠50mg

規格単位 : 50mg1錠

欧文商標名 : Imuran Tablets 50mg

基準名 : アザチオプリン錠

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 21900AMX01133

販売開始年月 : 1969年10月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 5年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名イムラン錠50mg
有効成分1錠中 日局アザチオプリン 50mg
添加剤乳糖水和物、トウモロコシデンプン、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : トウモロコシデンプン

添加剤 : 部分アルファー化デンプン

添加剤 : ステアリン酸

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : マクロゴール400

3.2 製剤の性状

販売名イムラン錠50mg
剤形割線つきのフィルムコート錠
色調淡黄白色
外形 
直径7.4mm
厚さ3.0mm
質量157.5mg
識別コードGX CH1

【色】
淡黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線

識別コード : GXCH1

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制

腎移植、肝移植、心移植、肺移植

○ステロイド依存性のクローン病の寛解導入及び寛解維持並びにステロイド依存性の潰瘍性大腸炎の寛解維持

○治療抵抗性の下記リウマチ性疾患

全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患

○自己免疫性肝炎

6.用法及び用量

<移植>

通常、成人及び小児において、下記量を1日量として経口投与する。しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。

・腎移植

初期量としてアザチオプリン2〜3mg/kg相当量

維持量としてアザチオプリン0.5〜1mg/kg相当量

・肝、心及び肺移植

初期量としてアザチオプリン2〜3mg/kg相当量

維持量としてアザチオプリン1〜2mg/kg相当量

<ステロイド依存性のクローン病の寛解導入及び寛解維持並びにステロイド依存性の潰瘍性大腸炎の寛解維持>

通常、成人及び小児には、1日量としてアザチオプリン1〜2mg/kg相当量(通常、成人には50〜100mg)を経口投与する。

<全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患>

通常、成人及び小児には、1日量として1〜2mg/kg相当量を経口投与する。なお、症状により適宜増減可能であるが1日量として3mg/kgを超えないこと。

<自己免疫性肝炎>

通常、成人及び小児には、1日量としてアザチオプリン1〜2mg/kg相当量(通常、成人には50〜100mg)を経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<臓器移植における拒絶反応の抑制>

5.1 副腎皮質ステロイドや他の免疫抑制剤との併用で用いること。

<ステロイド依存性のクローン病及びステロイド依存性の潰瘍性大腸炎>

5.2 他の標準的な治療法では十分に効果が得られない患者に限ること。なお、本剤をステロイド依存性のクローン病における寛解導入を目的として投与する場合は、副腎皮質ステロイドとの併用で用いること。

<治療抵抗性のリウマチ性疾患>

5.3 副腎皮質ステロイド等との併用を考慮すること。

<自己免疫性肝炎>

5.4 副腎皮質ステロイドとの併用を考慮すること。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 肝機能障害又は腎不全のある患者では、投与量を通常投与量の下限とすることが望ましい。臨床検査値(血液検査、肝機能、腎機能検査等)を慎重に観察し、異常を認めた場合さらに減量を考慮すること。[8.1、9.2、9.3参照]

<ステロイド依存性のクローン病及びステロイド依存性の潰瘍性大腸炎>

7.2 2年程度を目安に本剤の投与継続の要否を検討すること。なお、臨床的な治療効果は3〜4ヵ月の投与ではあらわれない場合がある。

<治療抵抗性のリウマチ性疾患>

7.3 本剤の治療効果が認められた際には効果を維持できる最低用量まで減量することを検討すること。

<自己免疫性肝炎>

7.4 本剤の治療効果が認められた際には効果を維持できる最低用量まで減量することを検討すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版