医療用医薬品 : ファンギゾン

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ファンギゾン注射用50mg
成分・含量(1バイアル中)日局アムホテリシンB 50.00mg(力価)
添加剤(1バイアル中)デスオキシコール酸ナトリウム 41.00mg、無水リン酸一水素ナトリウム、無水リン酸二水素ナトリウム

3.2 製剤の性状

販売名ファンギゾン注射用50mg
剤形注射用製剤
性状黄色〜橙色の粉末又は塊である
pH7.2〜8.0〔0.1mg(力価)/mL溶液〕
浸透圧比(生理食塩液対比・氷点降下法)約1〔0.1mg(力価)/mL5%ブドウ糖液〕

【色】
黄色〜橙色
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射


規格単位毎の明細 (ファンギゾン注射用50mg)

販売名和名 : ファンギゾン注射用50mg

規格単位 : 50mg1瓶

欧文商標名 : FUNGIZONE FOR INFUSION

基準名 : 注射用アムホテリシンB

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876173

承認番号 : 22000AMX00242000

販売開始年月 : 1962年11月

貯法及び期限等

貯法 : 冷所(1〜15℃)保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ファンギゾン注射用50mg
成分・含量(1バイアル中)日局アムホテリシンB 50.00mg(力価)
添加剤(1バイアル中)デスオキシコール酸ナトリウム 41.00mg、無水リン酸一水素ナトリウム、無水リン酸二水素ナトリウム

添加剤 : デスオキシコール酸ナトリウム

添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム

添加剤 : 無水リン酸二水素ナトリウム

3.2 製剤の性状

販売名ファンギゾン注射用50mg
剤形注射用製剤
性状黄色〜橙色の粉末又は塊である
pH7.2〜8.0〔0.1mg(力価)/mL溶液〕
浸透圧比(生理食塩液対比・氷点降下法)約1〔0.1mg(力価)/mL5%ブドウ糖液〕

【色】
黄色〜橙色
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

<有効菌種>

アスペルギルス、カンジダ、ムコール、クリプトコッカス、ブラストマイセス、ヒストプラズマ、コクシジオイデス、ホルモデンドラム、ヒアロホーラ、ホルミシチウム

<適応症>

上記真菌による深在性感染症

6.用法及び用量

<静注>

(調製法)本品1バイアル(50mg)中に注射用水又は5%ブドウ糖注射液10mLを加えて溶かし、溶液が透明になるまでゆっくりと振盪する。この溶解液(アムホテリシンB 5mg/mL)をさらに5%ブドウ糖注射液で500mL以上に希釈(アムホテリシンB 0.1mg/mL以下の濃度)して使用する。

通常、成人に対しては、1日体重1kg当りアムホテリシンB 0.25mg(力価)より開始し、次回より症状を観察しながら漸増し、1日量として体重1kg当り0.5mg(力価)を点滴静注するが、投与量は1日体重1kg当り1mg(力価)又は隔日体重1kg当り1.5mg(力価)までとする。副作用の発現のため投与困難な場合には、初回量は1日1mg(力価)より開始し、症状を観察しながら漸増し、1日総量50mg(力価)までを連日又は隔日1回点滴静注する。点滴静注は3〜6時間以上かけて徐々に行う。患者の症状、状態に応じて適宜用量を調節する。

<気管内注入>

本品1バイアル(50mg)を注射用水10mLに溶解し、その0.2〜4mL(1〜20mg)を更に注射用水約10mLに希釈(アムホテリシンB 0.1〜2mg/mL)して用いる。通常、初回量は1日1mg(力価)又は5〜10mg(力価)より開始し、漸次増量し、1日10〜20mg(力価)を隔日1回気管内に注入する。

<胸膜内注入>

気管内注入と同じ要領で溶解したアムホテリシンB液を、初回量は1日1mg(力価)より開始し、漸次増量し、5〜20mg(力価)を週1〜3回、胸水排除後、胸膜内に注入する。

<髄腔内注入>

1バイアル(50mg)を注射用水10mLに溶解し、その0.2〜4mL(1〜20mg)を更に注射用水20〜30mLに適宜希釈して用いる。通常1回0.25〜1mg(力価)を採取髄液量を超えない液量で漸増法により1日1回隔日、又は3日毎に徐々に注入する。

<膀胱内注入>

膀胱内の尿を排除し、アムホテリシンB 15〜20mg(力価)を注射用水100mLに溶解し、1日1〜2回尿道カテーテルをとおして直接注入する。注入後薬剤は1時間以上(出来れば2〜3時間)膀胱内にとどめておく。

<皮内注>

1バイアル(50mg)を2%プロカイン10mLに溶かし、その0.1〜0.4mL〔アムホテリシンBとして0.5〜2mg(力価)〕を病巣皮内及び皮下に分注する。1回の総量は50mg(力価)を限度とし、10〜30日の間隔で行う。

<吸入>

1バイアル(50mg)を注射用水10〜20mLで溶解し、1回2.5〜5mg/mLを1日2〜5回吸入する。1〜2ヵ月継続して行う。

5.効能又は効果に関連する注意

毒性が非常に強いため深在性の重篤な疾患にのみ適用すること。

7.用法及び用量に関連する注意

<静注>

7.1 副作用発現により投与困難な場合があるので、初回は試験的に1mg(力価)を5%ブドウ糖注射液20mLに溶解し20〜30分かけて投与し、30分毎に体温、脈拍、呼吸、血圧を2〜4時間観察することが望ましい。

7.2 1日総投与量は体重1kg当り1.5mg(力価)を超えないこと。

7.3 休薬後7日以上を経て投与を再開する場合には用法及び用量欄の記載に従い初回量より再開すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版