医療用医薬品 : マイロターグ

再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病

通常成人には、ゲムツズマブオゾガマイシン1回量9mg/m2（たん白質量として表記）を2時間かけて点滴静脈内投与する。投与回数は、少なくとも14日間の投与間隔をおいて、2回とする。

5.1　本剤の使用にあたっては本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。また、本剤の使用は他の再寛解導入療法の適応がない以下のいずれかの患者を対象とすること。

・再寛解導入療法（シタラビン大量療法等）に不応あるいは抵抗性があると予測される難治性の患者

・高齢者（60歳以上の初回再発患者）

・再発を2回以上繰り返す患者

・同種造血幹細胞移植後の再発患者［1.6参照］

・急性前骨髄球性白血病患者で、再寛解導入療法（トレチノイン療法等）に不応あるいは抵抗性があると予測される患者

5.2　以下の患者群に対して、本剤の有効性及び安全性は確立していない。

・骨髄異形成症候群から進行した急性骨髄性白血病患者

・抗悪性腫瘍剤に関連して発症した二次性の急性骨髄性白血病患者

・60歳以上の高齢者において、第2再発以降の患者での再寛解導入療法

・本剤を投与した後の再発患者

5.3　本剤の使用にあたっては、フローサイトメトリー検査により患者の白血病細胞がCD33陽性であることを確認すること。

7.1　本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の1時間前に抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）及び解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）の前投与を行い、その後も必要に応じ解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）の追加投与を考慮する。さらに、本剤投与前に副腎皮質ホルモン剤（メチルプレドニゾロン等）を投与するとinfusion reactionが軽減されることがある。なお、本剤は前投与を実施しない場合の安全性は確立していない。［1.5、8.1、11.1.1参照］

7.2　高尿酸血症を予防するため、必ず適切な処置（水分補給又はアロプリノール投与等）を行うこと。

7.3　本剤は3回以上投与した場合の有効性・安全性は確立していない。