医療用医薬品 : シムレクト (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

シムレクト小児用静注用10mgは、1バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤で、用時溶解して用いる。

販売名	シムレクト小児用静注用10mg
有効成分	バシリキシマブ（遺伝子組換え）10.90mg
添加剤	無水リン酸一水素ナトリウム：0.541mg
	リン酸二水素カリウム：3.931mg
	塩化ナトリウム：0.876mg
	精製白糖：10.9mg
	グリシン：21.8mg
	D-マンニトール：43.6mg

本剤の有効成分であるバシリキシマブ（遺伝子組換え）は、マウスハイブリドーマ細胞Sp2/0-Ag14から産生されるヒト／マウス　キメラ型モノクローナル抗体である。バシリキシマブ（遺伝子組換え）の製造工程における培地成分として、ウシインスリン（膵臓）、ウシ胎仔血清、ヒト血清アルブミン、ヒトトランスフェリン（血液）を使用している。

3.2　製剤の性状

販売名	シムレクト小児用静注用10mg
性状	白色の塊又は粉末で、日局注射用水に溶解後は無色で澄明又は混濁した液である。
pH	5.7〜6.3（日局注射用水で溶解後）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）	約1（日局注射用水で溶解後）

【色】
白色
無色で澄明又は混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (シムレクト小児用静注用10mg)

販売名和名 : シムレクト小児用静注用10mg

規格単位 : 10mg1瓶

欧文商標名 : Simulect i.v.injection 10mg for pediatric

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）

日本標準商品分類番号 : 876399

承認番号 : 22000AMX01625000

販売開始年月 : 2008年10月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

シムレクト小児用静注用10mgは、1バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤で、用時溶解して用いる。

販売名	シムレクト小児用静注用10mg
有効成分	バシリキシマブ（遺伝子組換え）10.90mg
添加剤	無水リン酸一水素ナトリウム：0.541mg
	リン酸二水素カリウム：3.931mg
	塩化ナトリウム：0.876mg
	精製白糖：10.9mg
	グリシン：21.8mg
	D-マンニトール：43.6mg

添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム

添加剤 : リン酸二水素カリウム

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : グリシン

添加剤 : D-マンニトール

3.2　製剤の性状

販売名	シムレクト小児用静注用10mg
性状	白色の塊又は粉末で、日局注射用水に溶解後は無色で澄明又は混濁した液である。
pH	5.7〜6.3（日局注射用水で溶解後）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）	約1（日局注射用水で溶解後）

【色】
白色
無色で澄明又は混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

腎移植後の急性拒絶反応の抑制

6.用法及び用量

通常、幼児・小児にはバシリキシマブ（遺伝子組換え）として20mgを総用量とし、10mgずつ2回に分けて、静脈内に注射する。初回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移植術4日後に行う。
静脈内注射に際しては、本剤1バイアルを日局注射用水2.5mLで溶解し、全量を投与する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤は、移植術を受けることが確実であるときのみ投与を開始すること。

7.2　本剤は、腎移植において一般的に用いられる免疫抑制療法に加えて投与すること。

7.3　初回投与後に高度の過敏症反応や移植臓器廃絶が生じた場合は、2回目の投与を中止すること。

7.4　再移植等で、本剤又は他のマウス由来製剤の投与歴のある患者に投与する場合は、過敏症反応の発現に十分注意すること。

7.5　体重35kg以上の患者に投与する場合は、期待される免疫抑制効果を得ることができない可能性があるため、40mgを総用量とし、20mgずつ2回に分けた投与を考慮すること。

医療用医薬品 : シムレクト

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (シムレクト小児用静注用10mg)

3.1　組成

3.2　製剤の性状