医療用医薬品 : サイモグロブリン

腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植

通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5〜3.75mgを、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は5日間とする。

通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5mgを、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は造血幹細胞移植5日前より4日間とする。

通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5〜3.75mgを、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は5日間とする。

腎移植の場合

肝移植、肺移植、膵移植及び小腸移植の場合

心移植の場合

5.1　本剤は下記の重症度基準による中等症以上の再生不良性貧血患者に使用すること。

再生不良性貧血の重症度基準（厚生労働省特定疾患特発性造血障害調査研究班基準（平成16年度修正））¹⁾

最重症	好中球200/μL未満に加えて、以下の1項目以上を満たす 網赤血球　20,000/μL未満 血小板　20,000/μL未満
重症	以下の2項目以上を満たす 網赤血球　20,000/μL未満 好中球　500/μL未満 血小板　20,000/μL未満
やや重症	以下の2項目以上を満たし、定期的な赤血球輸血を必要とする 網赤血球　60,000/μL未満 好中球　1,000/μL未満 血小板　50,000/μL未満
中等症	以下の2項目以上を満たす 網赤血球　60,000/μL未満 好中球　1,000/μL未満 血小板　50,000/μL未満
軽症	それ以外のもの

注）定期的な赤血球輸血とは毎月2単位以上の輸血が必要なときを指す。

5.2　ステロイド療法によっても十分な効果が得られない場合にのみ適用を考慮すること。

5.3　本剤は、原則としてステロイド療法で十分な治療効果が得られない場合に使用すること。

5.4　原則として、急性拒絶反応の確定診断後に本剤を投与すること。

7.1　アナフィラキシー等の過敏症状を起こすことがあるので、使用に際しては、十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤の試験投与を行うこと。
試験投与は通常、本剤1バイアルを日局注射用水5mLにて溶解後、その0.5mL（抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5mg）を100mLの生理食塩液で希釈して、1時間以上かけて点滴静注する。試験投与中は医師が患者の状態を十分に観察し、安全性を確認すること。［2.1参照］

7.2　本剤又は他のウサギ血清製剤の投与歴のある患者には、他種由来の抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン製剤の投与も考慮した上で、本剤をやむを得ず再投与する際には、投与に先立って、本剤に対する抗体の有無の確認や救急処置対策等、必要な処置を講じた上で、医師の十分な観察のもと慎重に投与すること。［8.6参照］

7.3　本剤を投与する際には、血小板を含む全血算値に十分注意し、以下に示す減量基準等を参考に、適切な処置を行うこと。

(1)血小板数が50,000〜75,000/mm³又は白血球数が2,000〜3,000/mm³の場合、本剤の減量を考慮すること。

(2)持続的で重度の血小板減少症（＜50,000/mm³）又は白血球減少症（＜2,000/mm³）が認められた場合、本剤の投与中止を考慮すること。

7.4　心移植後の急性拒絶反応の治療において、1.5mg/kgよりも高用量を投与する期間は、過度の免疫抑制状態の持続を避けるため、5日間までを目安にすること。