医療用医薬品 : ナサニール

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ナサニール点鼻液0.2%
容量1瓶中
5mL
有効成分ナファレリン酢酸塩水和物(ナファレリンとして10mg)
添加剤D-ソルビトール
氷酢酸
ベンザルコニウム塩化物
pH調節剤

3.2 製剤の性状

性状無色澄明の点鼻液
pH4.7〜5.7

【色】
無色澄明
【剤形】
液剤/点鼻剤/外用


規格単位毎の明細 (ナサニール点鼻液0.2%)

販売名和名 : ナサニール点鼻液0.2%

規格単位 : 10mg5mL1瓶

欧文商標名 : Nasanyl Nasal Spray 0.2%

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872499

承認番号 : 22100AMX00002

販売開始年月 : 1995年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ナサニール点鼻液0.2%
容量1瓶中
5mL
有効成分ナファレリン酢酸塩水和物(ナファレリンとして10mg)
添加剤D-ソルビトール
氷酢酸
ベンザルコニウム塩化物
pH調節剤

添加剤 : D-ソルビトール

添加剤 : 氷酢酸

添加剤 : ベンザルコニウム塩化物

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

性状無色澄明の点鼻液
pH4.7〜5.7

【色】
無色澄明
【剤形】
液剤/点鼻剤/外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○子宮内膜症

○子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善

過多月経、下腹痛、腰痛、貧血

○生殖補助医療における早発排卵の防止

6.用法及び用量

<子宮内膜症、子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善>

通常、成人には1回あたり片側の鼻腔に1噴霧(ナファレリンとして200μg)を1日2回、月経周期1〜2日目より投与する。

<生殖補助医療における早発排卵の防止>

通常、1回あたり片側の鼻腔に1噴霧(ナファレリンとして200μg)を1日2回投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善>

5.1 本剤による子宮筋腫に対する治療は根治療法ではないことに留意し、手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とすること。なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は、適当な対症療法を考慮すること。

<生殖補助医療における早発排卵の防止>

5.2 本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

7.用法及び用量に関連する注意

<子宮内膜症、子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善>

7.1 治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1〜2日目より投与を開始すること。また、治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。[2.2、9.4、9.5参照]

<子宮内膜症>

7.2 本剤の長期投与において、エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられるとの報告があるので、6ヵ月以上は投与しないことが望ましい。

<子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善>

7.3 本剤の長期投与において、エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、6ヵ月を超える投与は原則として行わないこと。6ヵ月を超える投与の安全性は確立していない。

<生殖補助医療における早発排卵の防止>

7.4 以下のいずれかの方法で投与する。

・通常、調節卵巣刺激を行う前の月経周期の黄体期中期又は2日目から本剤の投与を開始し、下垂体脱感作を確認した後に調節卵巣刺激を開始する。調節卵巣刺激に引き続く最終的な卵胞成熟の誘発まで本剤の投与を継続する。

・通常、調節卵巣刺激を行う月経周期の1又は2日目から本剤の投与を開始し、調節卵巣刺激に引き続く最終的な卵胞成熟の誘発まで本剤の投与を継続する。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/08/19 版