医療用医薬品 : ベリナート (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

成分		1バイアル中の分量	備考
有効成分	人C1-インアクチベーター	500国際単位	ヒト血液由来成分採血国：米国、ドイツ、オーストリア採血の区分^注）：非献血
添加剤	グリシン	100mg	／
	クエン酸ナトリウム水和物	30mg
	塩化ナトリウム	85mg
添付溶解液（日局注射用水）		10mL	／

注）「献血又は非献血の区別の考え方」参照

3.2　製剤の性状

性状	本剤は、白色ないし淡黄色の粉末であり、表示量に従い添付の注射用水で溶解した場合、無色ないし淡黄色の澄明な液剤となる。
pH	6.5〜7.5
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄色の澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ベリナートP静注用500)

販売名和名 : ベリナートP静注用500

規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）

欧文商標名 : Berinert P I.V.Injection 500

規制区分

規制区分名称 : 特定生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876343

承認番号 : 22100AMX00056

販売開始年月 : 1990年9月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避けて30℃以下で保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1　組成

成分		1バイアル中の分量	備考
有効成分	人C1-インアクチベーター	500国際単位	ヒト血液由来成分採血国：米国、ドイツ、オーストリア採血の区分^注）：非献血
添加剤	グリシン	100mg	／
	クエン酸ナトリウム水和物	30mg
	塩化ナトリウム	85mg
添付溶解液（日局注射用水）		10mL	／

注）「献血又は非献血の区別の考え方」参照

添加剤 : グリシン

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

3.2　製剤の性状

性状	本剤は、白色ないし淡黄色の粉末であり、表示量に従い添付の注射用水で溶解した場合、無色ないし淡黄色の澄明な液剤となる。
pH	6.5〜7.5
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄色の澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○遺伝性血管性浮腫の急性発作

○侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

6.用法及び用量

＜効能共通＞

本剤を添付の日局注射用水全量で徐々に溶解し、直接静注するか、点滴静注する。直接静注の場合は、緩徐に行う。

＜遺伝性血管性浮腫の急性発作＞

通常、成人には1,000〜1,500国際単位を投与する。本剤投与後、数時間以内に効果の発現が認められないか、あるいは、不十分な場合には、500〜1,000国際単位を追加投与する。また、24時間後でも症状の改善が不十分な場合には、その症状に応じて繰り返し投与する。

＜侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制＞

通常、成人には侵襲を伴う処置前の6時間以内に1,000〜1,500国際単位を投与する。

医療用医薬品 : ベリナート

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (ベリナートP静注用500)

3.1　組成

3.2　製剤の性状