医療用医薬品 : フィブロガミン |
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| 成分 | 1バイアル中の分量 | 備考 | |
| 有効成分 | ヒト血漿由来の血液凝固第XIII因子 | 240国際単位以上 | ヒト血液由来成分 採血国：米国、ドイツ、オーストリア 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | 人血清アルブミン | 0.8w/v％ | |
| ブドウ糖水和物 | 0.55w/v％ | ／ | |
| 塩化ナトリウム | 0.85w/v％ | ||
| ↑添付溶解液（日局注射用水） | 4mL | ／ | |
| 性状 | 本剤は白色ないし淡黄色の粉末であり、添付の溶解液（日局注射用水4mL）全量で徐々に溶解した場合、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.5〜7.5 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : フィブロガミンP静注用
規格単位 : 240国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Fibrogammin P I.V.Injection
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX00055
販売開始年月 : 1994年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 成分 | 1バイアル中の分量 | 備考 | |
| 有効成分 | ヒト血漿由来の血液凝固第XIII因子 | 240国際単位以上 | ヒト血液由来成分 採血国：米国、ドイツ、オーストリア 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | 人血清アルブミン | 0.8w/v％ | |
| ブドウ糖水和物 | 0.55w/v％ | ／ | |
| 塩化ナトリウム | 0.85w/v％ | ||
| ↑添付溶解液（日局注射用水） | 4mL | ／ | |
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : ブドウ糖水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
| 性状 | 本剤は白色ないし淡黄色の粉末であり、添付の溶解液（日局注射用水4mL）全量で徐々に溶解した場合、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.5〜7.5 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○先天性及び後天性血液凝固第XIII因子欠乏による出血傾向
○血液凝固第XIII因子低下に伴う縫合不全及び瘻孔
○IgA血管炎における下記症状の改善
腹部症状、関節症状
6.用法及び用量
＜効能共通＞
本品を添付の日局注射用水に溶解する。
＜先天性及び後天性血液凝固第XIII因子欠乏による出血傾向＞
1日量4〜20mLを緩徐に静脈内投与する。
なお、年齢、症状などにより適宜増減する。
＜血液凝固第XIII因子低下に伴う縫合不全及び瘻孔＞
通常、成人に対して1日量12〜24mLを緩徐に静脈内投与する。
ただし、本剤は急性炎症、急性感染の消褪した後で、血清総タンパク、血清アルブミン等に異常が無く、縫合不全、瘻孔が存続し、血液凝固第XIII因子が70％以下に低下している患者に投与すること。なお、5日間投与しても症状に改善が認められない場合には、投与を中止すること。
＜IgA血管炎における下記症状の改善＞
通常、1日1回12〜20mLを緩徐に静脈内投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、血液凝固第XIII因子が90％以下に低下している患者に投与すること。
原則的に3日間の投与とする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜IgA血管炎＞
5.1 以下の点に留意すること。
5.1.1 腹部症状もしくは関節症状を呈している患者に投与すること（本剤は、腹部症状、関節症状以外の症状に対して効果は確認されていない）。
5.1.2 原則として入院を必要とする比較的症状の重い患者
7.用法及び用量に関連する注意
後天性血液凝固第XIII因子欠乏症に対して本剤の用量を増減する場合は、関連文献1)を参考に欠乏の原因（インヒビターなど）についても考慮すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |