医療用医薬品 : ロゼウス |
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| 販売名 | ロゼウス静注液10mg |
| 容量 | 1バイアル1mL |
| 有効成分 | ビノレルビン酒石酸塩13.85mg （ビノレルビンとして10mg） |
| 販売名 | ロゼウス静注液40mg |
| 容量 | 1バイアル4mL |
| 有効成分 | ビノレルビン酒石酸塩55.4mg （ビノレルビンとして40mg） |
| 販売名 | ロゼウス静注液10mg |
| 性状 | 無色〜微黄色澄明の注射液 |
| pH | 3.3〜3.8 |
| 浸透圧比 | 約0.1 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ロゼウス静注液40mg |
| 性状 | 無色〜微黄色澄明の注射液 |
| pH | 3.3〜3.8 |
| 浸透圧比 | 約0.1 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ロゼウス静注液10mg
規格単位 : 10mg1mL1瓶
欧文商標名 : Rozeus Injection 10mg
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87424
承認番号 : 22100AMX02142
販売開始年月 : 2009年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ロゼウス静注液10mg
| 販売名 | ロゼウス静注液10mg |
| 容量 | 1バイアル1mL |
| 有効成分 | ビノレルビン酒石酸塩13.85mg （ビノレルビンとして10mg） |
3.2 製剤の性状
ロゼウス静注液10mg
| 販売名 | ロゼウス静注液10mg |
| 性状 | 無色〜微黄色澄明の注射液 |
| pH | 3.3〜3.8 |
| 浸透圧比 | 約0.1 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌
6.用法及び用量
＜非小細胞肺癌＞
通常、成人にはビノレルビンとして1回20〜25mg/m2を1週間間隔で静脈内に緩徐に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回最高用量は25mg/m2とする。
＜手術不能又は再発乳癌＞
通常、成人にはビノレルビンとして1回25mg/m2を1週間間隔で2週連続投与し、3週目は休薬する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜手術不能又は再発乳癌＞
5.1 本剤の術前・術後化学療法における有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。
5.2 本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による化学療法後の増悪若しくは再発例を対象とすること。
5.3 初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に関して、有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 投与前の白血球数が2,000/mm3未満であった場合には投与を延期し、2,000/mm3以上に回復するのを待って投与する。
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.2 本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行った場合の有効性及び安全性は確立されていない。
販売名和名 : ロゼウス静注液40mg
規格単位 : 40mg4mL1瓶
欧文商標名 : Rozeus Injection 40mg
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87424
承認番号 : 22100AMX02143
販売開始年月 : 2009年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ロゼウス静注液40mg
| 販売名 | ロゼウス静注液40mg |
| 容量 | 1バイアル4mL |
| 有効成分 | ビノレルビン酒石酸塩55.4mg （ビノレルビンとして40mg） |
3.2 製剤の性状
ロゼウス静注液40mg
| 販売名 | ロゼウス静注液40mg |
| 性状 | 無色〜微黄色澄明の注射液 |
| pH | 3.3〜3.8 |
| 浸透圧比 | 約0.1 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌
6.用法及び用量
＜非小細胞肺癌＞
通常、成人にはビノレルビンとして1回20〜25mg/m2を1週間間隔で静脈内に緩徐に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回最高用量は25mg/m2とする。
＜手術不能又は再発乳癌＞
通常、成人にはビノレルビンとして1回25mg/m2を1週間間隔で2週連続投与し、3週目は休薬する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜手術不能又は再発乳癌＞
5.1 本剤の術前・術後化学療法における有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。
5.2 本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による化学療法後の増悪若しくは再発例を対象とすること。
5.3 初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に関して、有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 投与前の白血球数が2,000/mm3未満であった場合には投与を延期し、2,000/mm3以上に回復するのを待って投与する。
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.2 本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行った場合の有効性及び安全性は確立されていない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |