医療用医薬品 : サーバリックス |
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本剤はHPV-16型及び18型の組換えL1カプシドたん白質抗原を含有する。L1たん白質は、型別に組換えバキュロウイルス発現系を用い、無血清培地を使用して製造する。イラクサギンウワバ由来細胞内でL1をコードする組換えバキュロウイルスが増殖すると、細胞質中にL1たん白質が発現する。細胞を破壊してL1たん白質を遊離させ、一連のクロマトグラフィー及びろ過によって精製する。精製工程の最後に、L1たん白質は会合してウイルス様粒子（VLP）を形成する。次いで、精製された非感染性のVLPを水酸化アルミニウムに吸着させる。AS04アジュバント複合体はグラム陰性菌Salmonella minnesota R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3-脱アシル化-4'-モノホスホリルリピッドA（MPL）と水酸化アルミニウムからなる。本剤は各HPV型の吸着VLPをAS04アジュバント複合体及び賦形剤と配合して調製する。また本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | サーバリックス |
| 有効成分 | ヒトパピローマウイルス16型L1たん白質ウイルス様粒子20μg ヒトパピローマウイルス18型L1たん白質ウイルス様粒子20μg |
| 添加剤 | 3-脱アシル化-4'-モノホスホリルリピッドA（50μg）、水酸化アルミニウム懸濁液（アルミニウムとして）（500μg）、塩化ナトリウム（等張化剤）、リン酸二水素ナトリウム水和物（緩衝剤）、pH調節剤 |
| 販売名 | サーバリックス |
| 剤形・性状 | 振り混ぜるとき白濁し、放置するとき白色の沈殿物と無色の上澄液に分離する懸濁性注射剤 |
| pH | 6.0〜7.0 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
白濁
白色
無色
【剤形】
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
販売名和名 : サーバリックス
規格単位 :
欧文商標名 : Cervarix
基準名 : 組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 22100AMX02268
販売開始年月 : 2009年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 製法の概要
本剤はHPV-16型及び18型の組換えL1カプシドたん白質抗原を含有する。L1たん白質は、型別に組換えバキュロウイルス発現系を用い、無血清培地を使用して製造する。イラクサギンウワバ由来細胞内でL1をコードする組換えバキュロウイルスが増殖すると、細胞質中にL1たん白質が発現する。細胞を破壊してL1たん白質を遊離させ、一連のクロマトグラフィー及びろ過によって精製する。精製工程の最後に、L1たん白質は会合してウイルス様粒子（VLP）を形成する。次いで、精製された非感染性のVLPを水酸化アルミニウムに吸着させる。AS04アジュバント複合体はグラム陰性菌Salmonella minnesota R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3-脱アシル化-4'-モノホスホリルリピッドA（MPL）と水酸化アルミニウムからなる。本剤は各HPV型の吸着VLPをAS04アジュバント複合体及び賦形剤と配合して調製する。また本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | サーバリックス |
| 有効成分 | ヒトパピローマウイルス16型L1たん白質ウイルス様粒子20μg ヒトパピローマウイルス18型L1たん白質ウイルス様粒子20μg |
| 添加剤 | 3-脱アシル化-4'-モノホスホリルリピッドA（50μg）、水酸化アルミニウム懸濁液（アルミニウムとして）（500μg）、塩化ナトリウム（等張化剤）、リン酸二水素ナトリウム水和物（緩衝剤）、pH調節剤 |
添加剤 : 3-脱アシル化-4'-モノホスホリルリピッドA
添加剤 : 水酸化アルミニウム懸濁液
添加剤 : 塩化ナトリウム（等張化剤）
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム（緩衝剤）
添加剤 : pH調節剤
3.3 製剤の性状
| 販売名 | サーバリックス |
| 剤形・性状 | 振り混ぜるとき白濁し、放置するとき白色の沈殿物と無色の上澄液に分離する懸濁性注射剤 |
| pH | 6.0〜7.0 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
白濁
白色
無色
【剤形】
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ヒトパピローマウイルス（HPV）16型及び18型感染に起因する子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2及び3）の予防
6.用法及び用量
10歳以上の女性に、通常、1回0.5mLを0、1、6ヵ月後に3回、上腕の三角筋部に筋肉内接種する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 HPV-16型及び18型以外の癌原性HPV感染に起因する子宮頸癌及びその前駆病変の予防効果は確認されていない。
5.2 接種時に感染が成立しているHPVの排除及び既に生じているHPV関連の病変の進行予防効果は期待できない。
5.3 本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない。本剤接種に加え、子宮頸癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要である。
5.4 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種間隔
本剤の接種上、やむを得ず接種間隔の変更が必要な場合は、2回目の接種は1回目の接種から1〜2.5ヵ月の間で、3回目の接種は1回目の接種から5〜12ヵ月の間で調整すること。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |