医療用医薬品 : サインバルタ

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3. 組成・性状


3.1 組成

サインバルタカプセル20mg

販売名サインバルタカプセル20mg
有効成分1カプセル中
デュロキセチン塩酸塩22.4mg(デュロキセチンとして20mg)
添加剤白糖・デンプン球状顆粒、精製白糖、ヒプロメロース、タルク、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クエン酸トリエチル、酸化チタン
カプセル本体中:カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、ヒプロメロース

サインバルタカプセル30mg

販売名サインバルタカプセル30mg
有効成分1カプセル中
デュロキセチン塩酸塩33.7mg(デュロキセチンとして30mg)
添加剤白糖・デンプン球状顆粒、精製白糖、ヒプロメロース、タルク、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クエン酸トリエチル、酸化チタン
カプセル本体中:カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、ヒプロメロース

3.2 製剤の性状

サインバルタカプセル20mg

販売名サインバルタカプセル20mg
性状・剤形キャップが淡赤白色、ボディが微黄白色の不透明な硬カプセル剤である。内容物は白色〜微灰白色の顆粒である。
外形
大きさ4号カプセル
重量約0.15g
識別コード031 20

【色】
淡赤白色
微黄白色不透明
白色〜微灰白色
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用

サインバルタカプセル30mg

販売名サインバルタカプセル30mg
性状・剤形キャップが淡黄白色、ボディが微黄白色の不透明な硬カプセル剤である。内容物は白色〜微灰白色の顆粒である。
外形
大きさ3号カプセル
重量約0.22g
識別コード032 30

【色】
淡黄白色
微黄白色不透明
白色〜微灰白色
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用


規格単位毎の明細 (サインバルタカプセル20mg)

販売名和名 : サインバルタカプセル20mg

規格単位 : 20mg1カプセル

欧文商標名 : Cymbalta capsules

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871179

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 22200AMX00230000

販売開始年月 : 2010年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

サインバルタカプセル20mg

販売名サインバルタカプセル20mg
有効成分1カプセル中
デュロキセチン塩酸塩22.4mg(デュロキセチンとして20mg)
添加剤白糖・デンプン球状顆粒、精製白糖、ヒプロメロース、タルク、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クエン酸トリエチル、酸化チタン
カプセル本体中:カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、ヒプロメロース

添加剤 : 白糖・デンプン球状顆粒

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : タルク

添加剤 : ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル

添加剤 : クエン酸トリエチル

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : カラギーナン

添加剤 : 塩化カリウム

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

添加剤 : 三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

サインバルタカプセル20mg

販売名サインバルタカプセル20mg
性状・剤形キャップが淡赤白色、ボディが微黄白色の不透明な硬カプセル剤である。内容物は白色〜微灰白色の顆粒である。
外形
大きさ4号カプセル
重量約0.15g
識別コード031 20

【色】
淡赤白色
微黄白色不透明
白色〜微灰白色
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用

識別コード : @031 20

識別コード : @031 20Lilly

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

○うつ病・うつ状態

○下記疾患に伴う疼痛

糖尿病性神経障害

線維筋痛症

慢性腰痛症

変形性関節症

6.用法・用量

<うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛>

通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして40mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
なお、効果不十分な場合には、1日60mgまで増量することができる。

<線維筋痛症に伴う疼痛、慢性腰痛症に伴う疼痛、変形性関節症に伴う疼痛>

通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして60mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。

5.効能・効果に関連する注意

<効能共通>

5.1 抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。[8.1、8.2、8.3、8.4、9.1.5、9.1.6、15.1.1参照]

<うつ病・うつ状態>

5.2 本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。[9.7参照]

<疼痛の効能共通>

5.3 疼痛に対して本剤を投与する場合は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神症状の発現リスクを考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

<線維筋痛症に伴う疼痛>

5.4 線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類(診断)基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ投与すること。

<慢性腰痛症に伴う疼痛>

5.5 最新の診断基準を参考に慢性腰痛症と診断された患者にのみ、本剤の投与を考慮すること。

<変形性関節症に伴う疼痛>

5.6 3ヵ月以上疼痛を有し、最新の診断基準を参考に変形性関節症と診断された患者にのみ、本剤の投与を考慮すること。

7.用法・用量に関連する注意

<うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛>

本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。

規格単位毎の明細 (サインバルタカプセル30mg)

販売名和名 : サインバルタカプセル30mg

規格単位 : 30mg1カプセル

欧文商標名 : Cymbalta capsules

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871179

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 22200AMX00231000

販売開始年月 : 2010年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

サインバルタカプセル30mg

販売名サインバルタカプセル30mg
有効成分1カプセル中
デュロキセチン塩酸塩33.7mg(デュロキセチンとして30mg)
添加剤白糖・デンプン球状顆粒、精製白糖、ヒプロメロース、タルク、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クエン酸トリエチル、酸化チタン
カプセル本体中:カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、ヒプロメロース

添加剤 : 白糖・デンプン球状顆粒

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : タルク

添加剤 : ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル

添加剤 : クエン酸トリエチル

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : カラギーナン

添加剤 : 塩化カリウム

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

添加剤 : 三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

サインバルタカプセル30mg

販売名サインバルタカプセル30mg
性状・剤形キャップが淡黄白色、ボディが微黄白色の不透明な硬カプセル剤である。内容物は白色〜微灰白色の顆粒である。
外形
大きさ3号カプセル
重量約0.22g
識別コード032 30

【色】
淡黄白色
微黄白色不透明
白色〜微灰白色
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用

識別コード : @032 30

識別コード : @032 30Lilly

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

○うつ病・うつ状態

○下記疾患に伴う疼痛

糖尿病性神経障害

線維筋痛症

慢性腰痛症

変形性関節症

6.用法・用量

<うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛>

通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして40mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
なお、効果不十分な場合には、1日60mgまで増量することができる。

<線維筋痛症に伴う疼痛、慢性腰痛症に伴う疼痛、変形性関節症に伴う疼痛>

通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして60mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。

5.効能・効果に関連する注意

<効能共通>

5.1 抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。[8.1、8.2、8.3、8.4、9.1.5、9.1.6、15.1.1参照]

<うつ病・うつ状態>

5.2 本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。[9.7参照]

<疼痛の効能共通>

5.3 疼痛に対して本剤を投与する場合は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神症状の発現リスクを考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

<線維筋痛症に伴う疼痛>

5.4 線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類(診断)基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ投与すること。

<慢性腰痛症に伴う疼痛>

5.5 最新の診断基準を参考に慢性腰痛症と診断された患者にのみ、本剤の投与を考慮すること。

<変形性関節症に伴う疼痛>

5.6 3ヵ月以上疼痛を有し、最新の診断基準を参考に変形性関節症と診断された患者にのみ、本剤の投与を考慮すること。

7.用法・用量に関連する注意

<うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛>

本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/1/22 版