医療用医薬品 : ロゼレム

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規格単位毎の組成と性状


組成

1錠中の有効成分ラメルテオン
8mg

添加物

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、コポビドン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄

性状

剤形うすいだいだいみの黄色のフィルムコーティング錠
識別コード157
形状上面
下面
側面
直径(mm)7.1
厚さ(mm)3.6

【色】
うすいだいだいみの黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (ロゼレム錠8mg)

販売名和名 : ロゼレム錠8mg

規格単位 : 8mg1錠

欧文商標名 : Rozerem Tablets 8mg.

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注1)

規制区分備考 : 注1)処方箋医薬品:注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 22200AMX00295

薬価基準収載年月 : 2010年6月

販売開始年月 : 2010年7月

再審査結果公表年月 : 2019年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱に表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)

規格単位毎の組成と性状

組成

1錠中の有効成分ラメルテオン
8mg

添加物

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、コポビドン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄

添加物 : 乳糖水和物

添加物 : トウモロコシデンプン

添加物 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加物 : ステアリン酸マグネシウム

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : コポビドン

添加物 : 酸化チタン

添加物 : 黄色三二酸化鉄

性状

剤形うすいだいだいみの黄色のフィルムコーティング錠
識別コード157
形状上面
下面
側面
直径(mm)7.1
厚さ(mm)3.6

【色】
うすいだいだいみの黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : @157

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

不眠症における入眠困難の改善

用法用量

通常、成人にはラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与する。

効能効果に関連する使用上の注意

ベンゾジアゼピン系薬剤等他の不眠症治療薬による前治療歴がある患者における本剤の有効性、並びに精神疾患(統合失調症、うつ病等)の既往又は合併のある患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないので、これらの患者に本剤を投与する際には治療上の有益性と危険性を考慮し、必要性を十分に勘案した上で慎重に行うこと。(【臨床成績】の項参照)

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の投与開始2週間後を目処に入眠困難に対する有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。(「重要な基本的注意」及び【臨床成績】の項参照)

本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときには服用させないこと。

本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けること。[食後投与では、空腹時投与に比べ本剤の血中濃度が低下することがある。(【薬物動態】の項参照)]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2023/01/25 版