医療用医薬品 : ロゼレム |
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| 販売名 | ロゼレム錠8mg |
| 有効成分 | 1錠中 ラメルテオン8mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、コポビドン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、マクロゴール6000 |
| 販売名 | ロゼレム錠8mg |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 色 | うすいだいだいみの黄色 |
| 識別コード | 157 |
| 形状（上面） | |
| 形状（下面） | |
| 形状（側面） | |
| 直径（mm） | 7.1 |
| 厚さ（mm） | 3.6 |
| 質量（mg） | 135 |
【色】
うすいだいだいみの黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ロゼレム錠8mg
規格単位 : 8mg1錠
欧文商標名 : Rozerem Tablets 8mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22200AMX00295
販売開始年月 : 2010年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ロゼレム錠8mg |
| 有効成分 | 1錠中 ラメルテオン8mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、コポビドン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、マクロゴール6000 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : コポビドン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : マクロゴール6000
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ロゼレム錠8mg |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 色 | うすいだいだいみの黄色 |
| 識別コード | 157 |
| 形状（上面） | |
| 形状（下面） | |
| 形状（側面） | |
| 直径（mm） | 7.1 |
| 厚さ（mm） | 3.6 |
| 質量（mg） | 135 |
【色】
うすいだいだいみの黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠157
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
不眠症における入眠困難の改善
6.用法及び用量
通常、成人にはラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
ベンゾジアゼピン系薬剤等他の不眠症治療薬による前治療歴がある患者における本剤の有効性、並びに精神疾患（統合失調症、うつ病等）の既往又は合併のある患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないので、これらの患者に本剤を投与する際には治療上の有益性と危険性を考慮し、必要性を十分に勘案した上で慎重に行うこと。［17.1.1-17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときには服用させないこと。
7.2 食後投与では、空腹時投与に比べ本剤の血中濃度が低下することがあるため、本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けること。［16.2.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |