医療用医薬品 : ゲムシタビン |
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| 販売名 | ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」 |
| 有効成分 1バイアル中 | ゲムシタビン塩酸塩 228mg （ゲムシタビンとして 200mg） |
| 添加剤 1バイアル中 | D-マンニトール 200mg 無水酢酸ナトリウム 12.5mg ニコチン酸アミド 25mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
| 販売名 | ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」 |
| 有効成分 1バイアル中 | ゲムシタビン塩酸塩 1140mg （ゲムシタビンとして 1000mg） |
| 添加剤 1バイアル中 | D-マンニトール 1000mg 無水酢酸ナトリウム 62.5mg ニコチン酸アミド 125mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
| 色・性状 | 白色の粉末を含む軽質の塊である。 |
| pH＊ | 約3 ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液） |
| 約3 ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液） | |
| 浸透圧比＊ （生理食塩液に対する比） | 約2 ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液） |
| 約3 ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
| 色・性状 | 白色の粉末を含む軽質の塊である。 |
| pH＊ | 約3 ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液） |
| 約3 ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液） | |
| 浸透圧比＊ （生理食塩液に対する比） | 約2 ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液） |
| 約3 ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
販売名和名 : ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」
規格単位 : 200mg1瓶
欧文商標名 : Gemcitabine for I.V.infusion 200mg「Yakult」
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874224
承認番号 : 22200AMX00145
販売開始年月 : 2010年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」
| 販売名 | ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」 |
| 有効成分 1バイアル中 | ゲムシタビン塩酸塩 228mg （ゲムシタビンとして 200mg） |
| 添加剤 1バイアル中 | D-マンニトール 200mg 無水酢酸ナトリウム 12.5mg ニコチン酸アミド 25mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 無水酢酸ナトリウム
添加剤 : ニコチン酸アミド
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」
| 色・性状 | 白色の粉末を含む軽質の塊である。 |
| pH＊ | 約3 ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液） |
| 約3 ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液） | |
| 浸透圧比＊ （生理食塩液に対する比） | 約2 ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液） |
| 約3 ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○非小細胞肺癌
○膵癌
○胆道癌
○尿路上皮癌
○手術不能又は再発乳癌
○がん化学療法後に増悪した卵巣癌
○再発又は難治性の悪性リンパ腫
6.用法及び用量
＜膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫＞
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜非小細胞肺癌＞
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。シスプラチンと併用する場合は、ゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜手術不能又は再発乳癌＞
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜胆道癌＞
5.1 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌＞
5.2 本剤の術前・術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜がん化学療法後に増悪した卵巣癌＞
5.3 本剤の投与を行う場合には、白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対象とし、白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜尿路上皮癌＞
7.1 「17.臨床成績」の項の内容を十分に理解した上で投与方法を選択すること。［17.1.5参照］
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.2 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。［17.1.6、17.1.7参照］
販売名和名 : ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」
規格単位 : 1g1瓶
欧文商標名 : Gemcitabine for I.V.infusion 1g「Yakult」
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874224
承認番号 : 22200AMX00146
販売開始年月 : 2010年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」
| 販売名 | ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」 |
| 有効成分 1バイアル中 | ゲムシタビン塩酸塩 1140mg （ゲムシタビンとして 1000mg） |
| 添加剤 1バイアル中 | D-マンニトール 1000mg 無水酢酸ナトリウム 62.5mg ニコチン酸アミド 125mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 無水酢酸ナトリウム
添加剤 : ニコチン酸アミド
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」
| 色・性状 | 白色の粉末を含む軽質の塊である。 |
| pH＊ | 約3 ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液） |
| 約3 ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液） | |
| 浸透圧比＊ （生理食塩液に対する比） | 約2 ゲムシタビン16mg相当量/mL（生理食塩液） |
| 約3 ゲムシタビン40mg相当量/mL（生理食塩液） |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○非小細胞肺癌
○膵癌
○胆道癌
○尿路上皮癌
○手術不能又は再発乳癌
○がん化学療法後に増悪した卵巣癌
○再発又は難治性の悪性リンパ腫
6.用法及び用量
＜膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫＞
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜非小細胞肺癌＞
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。シスプラチンと併用する場合は、ゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜手術不能又は再発乳癌＞
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜胆道癌＞
5.1 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌＞
5.2 本剤の術前・術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜がん化学療法後に増悪した卵巣癌＞
5.3 本剤の投与を行う場合には、白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対象とし、白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜尿路上皮癌＞
7.1 「17.臨床成績」の項の内容を十分に理解した上で投与方法を選択すること。［17.1.5参照］
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.2 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。［17.1.6、17.1.7参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |