医療用医薬品 : トーリセル |
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| 販売名 | トーリセル点滴静注液25mg | 添付希釈用液 |
| 成分・含量 | テムシロリムス 25mg （1バイアル1.0mL中注）） | ポリソルベート80 0.72g 無水エタノール 0.358g マクロゴール400 0.77g （1バイアル1.8mL中注）） |
| 添加剤 | トコフェロール 0.75mg 無水エタノール 394.6mg 無水クエン酸 0.025mg プロピレングリコール 503.325mg （1バイアル1.0mL中注）） | − |
| 販売名 | トーリセル点滴静注液25mg | 添付希釈用液 |
| 色・性状 | 無色〜淡黄色澄明の液 | 淡黄色〜黄色で、澄明あるいはわずかに濁った液 |
【色】
無色〜淡黄色澄明
淡黄色〜黄色で、澄明あるいは微濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : トーリセル点滴静注液25mg
規格単位 : 25mg1mL1瓶（希釈液付）
欧文商標名 : TORISEL Injection 25mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22200AMX00870
販売開始年月 : 2010年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | トーリセル点滴静注液25mg | 添付希釈用液 |
| 成分・含量 | テムシロリムス 25mg （1バイアル1.0mL中注）） | ポリソルベート80 0.72g 無水エタノール 0.358g マクロゴール400 0.77g （1バイアル1.8mL中注）） |
| 添加剤 | トコフェロール 0.75mg 無水エタノール 394.6mg 無水クエン酸 0.025mg プロピレングリコール 503.325mg （1バイアル1.0mL中注）） | − |
添加剤 : トコフェロール
添加剤 : 無水エタノール
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : プロピレングリコール
3.2 製剤の性状
| 販売名 | トーリセル点滴静注液25mg | 添付希釈用液 |
| 色・性状 | 無色〜淡黄色澄明の液 | 淡黄色〜黄色で、澄明あるいはわずかに濁った液 |
【色】
無色〜淡黄色澄明
淡黄色〜黄色で、澄明あるいは微濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
6.用法及び用量
通常、成人にはテムシロリムスとして25mgを1週間に1回、30〜60分間かけて点滴静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の術後補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に踏まえた上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 サイトカイン製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。［15.1、17.1.2参照］
7.2 間質性肺疾患が発現した場合は、症状、重症度に応じて、以下の目安を考慮して、休薬又は中止すること。［1.2、8.1、11.1.1参照］
間質性肺疾患に対する休薬・中止の目安
| 症状 | 投与の可否等 |
| 無症候性で画像所見の異常のみ | 投与継続。 |
| 軽度の臨床症状注）を認める（日常生活に支障なし） | 症状が回復するまで休薬すること。 |
| 重度の臨床症状注）を認める（日常生活に支障があり、酸素療法を要する） | 投与中止。 |
| 臨床症状に増悪傾向を認め、肺拡散能の低下を認める | |
| 肺の基礎疾患があり、臨床上又は画像所見上の変化を認める |
7.3 間質性肺疾患以外の重度（グレード3以上）の副作用が発現した場合は、回復まで本剤の投与を休止し、3週間以内に回復が認められ、再投与を行う場合には、投与量を1レベル減量して投与すること（減量のレベル：開始用量25mg→20mg→15mg→10mg）。
7.4 infusion reactionを予防するため、本剤の投与前に、抗ヒスタミン剤（d-クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン塩酸塩等）を投与すること。［8.2、11.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |