医療用医薬品 : ビダーザ |
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| 販売名 | ビダーザ注射用100mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 アザシチジン100mg |
| 添加剤 | D-マンニトール100mg |
| 販売名 | ビダーザ注射用100mg | |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤 | |
| 性状 | 白色のケーキ状の塊又は粉末 | |
| ＼ | 懸濁液注1） | 溶解液注2） |
| pH | 5.5〜8.0 | 5.5〜8.0 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約0.7 | 約0.3 |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : ビダーザ注射用100mg
規格単位 : 100mg1瓶
欧文商標名 : Vidaza for Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22300AMX00418000
販売開始年月 : 2011年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ビダーザ注射用100mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 アザシチジン100mg |
| 添加剤 | D-マンニトール100mg |
添加剤 : D-マンニトール
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ビダーザ注射用100mg | |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤 | |
| 性状 | 白色のケーキ状の塊又は粉末 | |
| ＼ | 懸濁液注1） | 溶解液注2） |
| pH | 5.5〜8.0 | 5.5〜8.0 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約0.7 | 約0.3 |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○骨髄異形成症候群
○急性骨髄性白血病
6.用法及び用量
通常、成人にはアザシチジンとして75mg/m2（体表面積）を1日1回7日間皮下投与又は10分かけて点滴静注し、3週間休薬する。これを1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 原則として皮下投与を行うこと。出血傾向等により皮下投与が困難な場合は、点滴静注を行うこと。
7.2 本剤の投与については、以下の基準を目安に、適切に減量、治療開始の延期（休薬）及び投与中止の判断を行うこと。
7.2.1 グレード3以上の非血液毒性が発現した場合、治療開始前の状態に回復するまで休薬する。次サイクル開始予定日から21日以内に回復しない場合、又は当該毒性が重篤化した場合は投与を中止する（グレードはCTCAEに準じる）。
7.2.2 血液学的検査値による投与量調節［8.1参照］
(1)治療開始前値が白血球数≧3,000/mm3、好中球数≧1,500/mm3かつ血小板数≧75,000/mm3の全てを満たす患者
| 当該サイクルの最低値 | 次サイクルの治療開始の延期（休薬）・減量基準 |
| 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | [1]治療開始前値からの減少量の50％が回復注）した後、次サイクルを開始する [2]14日以内に回復注）しない場合、次サイクル投与量を50％量に減量する |
(2)治療開始前値が白血球数＜3,000/mm3、好中球数＜1,500/mm3又は血小板数＜75,000/mm3のいずれかに該当する患者
| 当該サイクルの最低値 | 次サイクルの治療開始の延期（休薬）・減量基準 |
| 白血球数、好中球数又は血小板数のいずれかが治療開始前値の50％以下に減少 （ただし、同時にいずれかに輸血等の処置なしで当該サイクル開始時よりも増加が認められる場合は該当しない） | [1]治療開始前値からの減少量の50％が回復注）した後、次サイクルを開始する |
| [2]14日以内に回復注）しない場合、下表に従う 骨髄細胞密度：＞50％ 次サイクル投与量：100％量で継続する 骨髄細胞密度：15〜50％ 次サイクル投与量：21日以内に回復注）しない場合、50％量に減量する 骨髄細胞密度：＜15％ 次サイクル投与量：21日以内に回復注）しない場合、33％量に減量する |
注）回復：血球数≧最低値＋［0.5×（治療開始前値−最低値）］
7.2.3 腎機能及び血清電解質による投与量調節［8.2参照］
| 当該サイクル | 次サイクルの治療開始の延期（休薬）・減量基準 |
| 血清重炭酸塩＜20mEq/L（静脈血） | 次サイクル投与量を50％量に減量する |
| BUN又は血清クレアチニンが施設基準値上限を超え、治療開始前値の2倍以上に上昇 | 施設基準値又は治療開始前値に回復した後、次サイクル投与量を50％量に減量する |
＜骨髄異形成症候群＞
7.3 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜急性骨髄性白血病＞
7.4本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |