医療用医薬品 : エンセバック |
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本剤は、日本脳炎ウイルス（北京株）をVero細胞（アフリカミドリザル腎細胞由来の株化細胞）で増殖させ、得られたウイルスをホルマリンで不活化後、しょ糖密度勾配遠心及びクロマトグラフィーで精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分（血清）及びブタ由来成分（トリプシン）を使用している。
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解した時、液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
| 有効成分 | 不活化日本脳炎ウイルス（北京株） 参照品（力価）と同等以上 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 2.73mg |
| リン酸水素ナトリウム水和物 1.56mg | |
| リン酸二水素ナトリウム水和物 0.10mg | |
| ポリソルベート80 0.025mg | |
| グリシン 1.0mg | |
| 乳糖水和物 25mg |
| 性状 | 白色の乾燥製剤。添付の溶剤で溶解すると、無色澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 7.2〜7.6 |
| 浸透圧比（日局生理食塩液対比） | 約1 |
【色】
白色
無色澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : エンセバック皮下注用
規格単位 :
欧文商標名 : ENCEVAC S.C.Injection
基準名 : 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 22300AMX00412
販売開始年月 : 2011年4月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間 : 製造日から5年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、日本脳炎ウイルス（北京株）をVero細胞（アフリカミドリザル腎細胞由来の株化細胞）で増殖させ、得られたウイルスをホルマリンで不活化後、しょ糖密度勾配遠心及びクロマトグラフィーで精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分（血清）及びブタ由来成分（トリプシン）を使用している。
3.2 組成
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解した時、液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
| 有効成分 | 不活化日本脳炎ウイルス（北京株） 参照品（力価）と同等以上 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 2.73mg |
| リン酸水素ナトリウム水和物 1.56mg | |
| リン酸二水素ナトリウム水和物 0.10mg | |
| ポリソルベート80 0.025mg | |
| グリシン 1.0mg | |
| 乳糖水和物 25mg |
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : グリシン
添加剤 : 乳糖水和物
3.3 製剤の性状
| 性状 | 白色の乾燥製剤。添付の溶剤で溶解すると、無色澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 7.2〜7.6 |
| 浸透圧比（日局生理食塩液対比） | 約1 |
【色】
白色
無色澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
本剤は、日本脳炎の予防に使用する。
6.用法・用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解する。
◎初回免疫
通常、0.5mLずつを2回、1〜4週間の間隔で皮下に注射する。ただし、3歳未満の者には、0.25mLずつを同様の用法で注射する。
◎追加免疫
通常、初回免疫後おおむね1年を経過した時期に、0.5mLを1回皮下に注射する。ただし、3歳未満の者には、0.25mLを同様の用法で注射する。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 基礎免疫、追加免疫及び免疫の保持
初回免疫として2回接種を行い、さらに第1回の追加免疫を行うことにより基礎免疫ができる。その後の追加免疫のときの接種量は第1回目の追加免疫に準ずることとし、接種間隔は地域における日本脳炎ウイルスの汚染状況などに応じて実施すること。
7.2 定期接種対象者と標準的接種年齢
7.2.1 本剤の第1期は、生後6月から90月に至るまでの間に行う。初回免疫は3歳に達した時から4歳に達するまでの期間、追加免疫は4歳に達した時から5歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
7.2.2 第2期の予防接種は、9歳以上13歳未満の者に行う。9歳に達した時から10歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
7.2.3 平成7年4月2日生まれから平成19年4月1日生まれの者のうち、7歳6カ月以上9歳未満の者及び13歳以上20歳未満の者についても定期の予防接種の対象とする。
7.2.4 本剤の定期の予防接種への使用については、予防接種実施規則によること。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |