医療用医薬品 : ワンタキソテール

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3. 組成・性状

3.1　組成

ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL

販売名ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL
成分1バイアル中の分量注1)　1mL
有効成分日局ドセタキセル水和物　21.34mg
（ドセタキセルとして20mg）
添加剤ポリソルベート80　0.54g
無水エタノール　0.395g
注1）本剤は調製時の損失を考慮に入れ、過量充てんされている。

ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL

販売名ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL
成分1バイアル中の分量注1)　4mL
有効成分日局ドセタキセル水和物　85.35mg
（ドセタキセルとして80mg）
添加剤ポリソルベート80　2.16g
無水エタノール　1.58g
注1）本剤は調製時の損失を考慮に入れ、過量充てんされている。

3.2　製剤の性状

ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL

販売名ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL
性状微黄色〜だいだい黄色澄明の液
pH注2）3.0〜4.5
浸透圧比注3）約2（生理食塩液に対する比）
注2）本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき注3）生理食塩液又は5％ブドウ糖液に混和したとき

【色】
微黄色〜だいだい黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射

ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL

販売名ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL
性状微黄色〜だいだい黄色澄明の液
pH注2）3.0〜4.5
浸透圧比注3）約2（生理食塩液に対する比）
注2）本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき注3）生理食塩液又は5％ブドウ糖液に混和したとき

【色】
微黄色〜だいだい黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ワンタキソテール点滴静注20mg／1mL)

販売名和名 : ワンタキソテール点滴静注20mg／1mL

規格単位 : 20mg1mL1瓶

欧文商標名 : ONETAXOTERE I.V.Infusion

基準名 : ドセタキセル注射液

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87424

承認番号 : 22300AMX00068

販売開始年月 : 2011年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 24箇月

3.組成・性状

3.1　組成

ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL

販売名ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL
成分1バイアル中の分量注1)　1mL
有効成分日局ドセタキセル水和物　21.34mg
（ドセタキセルとして20mg）
添加剤ポリソルベート80　0.54g
無水エタノール　0.395g
注1）本剤は調製時の損失を考慮に入れ、過量充てんされている。

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 無水エタノール

3.2　製剤の性状

ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL

販売名ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL
性状微黄色〜だいだい黄色澄明の液
pH注2）3.0〜4.5
浸透圧比注3）約2（生理食塩液に対する比）
注2）本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき注3）生理食塩液又は5％ブドウ糖液に混和したとき

【色】
微黄色〜だいだい黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○乳癌

○非小細胞肺癌

○胃癌

○頭頸部癌

○卵巣癌

○食道癌

○子宮体癌

○前立腺癌

6.用法及び用量

効能又は効果用法及び用量
乳癌
非小細胞肺癌
胃癌
頭頸部癌		通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。
卵巣癌通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。
食道癌
子宮体癌		通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。
前立腺癌通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして75mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

5.効能又は効果に関連する注意

＜前立腺癌＞

遠隔転移を有する又は去勢抵抗性の患者に投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が2,000/mm3未満であれば、投与を延期すること。

7.2　本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意すること。［1.、8.1、9.1.1、11.1.1参照］

規格単位毎の明細 (ワンタキソテール点滴静注80mg／4mL)

販売名和名 : ワンタキソテール点滴静注80mg／4mL

規格単位 : 80mg4mL1瓶

欧文商標名 : ONETAXOTERE I.V.Infusion

基準名 : ドセタキセル注射液

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87424

承認番号 : 22300AMX00067

販売開始年月 : 2011年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1　組成

ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL

販売名ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL
成分1バイアル中の分量注1)　4mL
有効成分日局ドセタキセル水和物　85.35mg
（ドセタキセルとして80mg）
添加剤ポリソルベート80　2.16g
無水エタノール　1.58g
注1）本剤は調製時の損失を考慮に入れ、過量充てんされている。

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 無水エタノール

3.2　製剤の性状

ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL

販売名ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL
性状微黄色〜だいだい黄色澄明の液
pH注2）3.0〜4.5
浸透圧比注3）約2（生理食塩液に対する比）
注2）本品2.5gに水10mLを加えて混和した液について測定したとき注3）生理食塩液又は5％ブドウ糖液に混和したとき

【色】
微黄色〜だいだい黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○乳癌

○非小細胞肺癌

○胃癌

○頭頸部癌

○卵巣癌

○食道癌

○子宮体癌

○前立腺癌

6.用法及び用量

効能又は効果用法及び用量
乳癌
非小細胞肺癌
胃癌
頭頸部癌		通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。
卵巣癌通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。
食道癌
子宮体癌		通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。
前立腺癌通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして75mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

5.効能又は効果に関連する注意

＜前立腺癌＞

遠隔転移を有する又は去勢抵抗性の患者に投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が2,000/mm3未満であれば、投与を延期すること。

7.2　本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意すること。［1.、8.1、9.1.1、11.1.1参照］

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版