医療用医薬品 : ワンタキソテール |
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総称名 | ワンタキソテール |
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一般名 | ドセタキセル水和物 |
欧文一般名 | Docetaxel Hydrate |
薬効分類名 | タキソイド系抗悪性腫瘍剤 |
薬効分類番号 | 4240 |
ATCコード | L01CD02 |
KEGG DRUG |
D02165
ドセタキセル水和物
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KEGG DGROUP |
DG00694
ドセタキセル
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL | ONETAXOTERE I.V.Infusion | サノフィ | 4240405A3021 | 5466円/瓶 | 毒薬, 処方箋医薬品 |
ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL | ONETAXOTERE I.V.Infusion | サノフィ | 4240405A4028 | 18890円/瓶 | 毒薬, 処方箋医薬品 |
効能又は効果 | 用法及び用量 |
乳癌 非小細胞肺癌 胃癌 頭頸部癌 | 通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。 |
卵巣癌 | 通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。 |
食道癌 子宮体癌 | 通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3〜4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。 |
前立腺癌 | 通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして75mg/m2(体表面積)を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。 |
他の抗悪性腫瘍剤 | 骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察し、減量するか又は投与間隔を延長すること。 | 共に骨髄抑制作用を有する。 |
放射線照射 [11.1.5参照] | 放射線療法を併用している患者で放射線肺臓炎があらわれることがある。併用療法を行う場合には、患者の状態を観察し、肺陰影等が認められた場合には、本剤の投与及び放射線照射を中止するなど適切な処置を行うこと。 | 機序不明 |
放射線照射 [11.1.5参照] | 骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察し、減量するか又は投与間隔を延長すること。 | 共に骨髄抑制作用を有する。 |
アゾール系抗真菌剤 ミコナゾール等 エリスロマイシン、クラリスロマイシン、シクロスポリン、ミダゾラム | 副作用が強くあらわれることが考えられる。 | これらの薬剤がCYP3A4を阻害又はドセタキセルとの競合により、ドセタキセルの代謝が阻害され、その結果としてドセタキセルの血中濃度が上昇することが考えられる。 |
50%以上 | 5〜50%未満 | 5%未満 | 頻度不明 | |
消化器 | 食欲不振 | 悪心・嘔吐、下痢、口内炎、便潜血 | 腹痛、腹部膨満感、便秘、舌炎、口内乾燥 | 胃・十二指腸潰瘍、食道炎、しゃっくり |
過敏症 | アレルギー、発赤 | そう痒感、潮紅 | ||
皮膚 | 脱毛 | 皮疹 | 色素沈着、爪疾患(爪剥離、変形、変色、爪下出血、爪下血腫、爪下膿瘍等) | 皮膚剥離、手足症候群、皮膚エリテマトーデス、強皮症様変化 |
精神・神経系 | しびれ感 | 頭痛、意識喪失、見当識障害、めまい、昏迷、難聴、耳鳴、味覚異常、不眠 | 傾眠 | |
眼 | 羞明、視力異常、流涙、結膜炎 | 視覚障害(閃光、光のちらつき、暗点)、涙道閉塞、黄斑浮腫 | ||
神経・筋症状 | 筋肉痛、関節痛、筋力低下・脱力感、背部痛、痙攣 | 筋炎 | ||
肝臓 | AST・ALT・γ-GTP・Al-P・LDH上昇 | 総ビリルビン上昇 | ||
腎臓 | 蛋白尿、K・Na・Cl・Caの異常、BUN上昇 | クレアチニン上昇、尿糖、血尿、乏尿、頻尿 | ||
循環器 | 血圧低下、血圧上昇、不整脈、動悸、頻脈 | |||
呼吸器 | 呼吸困難、咽頭炎、咳嗽 | 血痰 | ||
その他 | 全身倦怠感 | 発熱、浮腫、総蛋白・アルブミン・A/G比・CK異常 | 静脈炎、疼痛、胸痛、全身痛、熱感、腰痛、鼻出血、ほてり | 脱水 |
対象 | Cmax(μg/mL) | AUC0-∞(μg・hr/mL) | t1/2α(min) | t1/2β(min) | t1/2γ(hr) | CL(L/hr/m2) |
母集団 | 2.0 | 2.9 | 6.3 | 46.4 | 18.8 | 20.4 |
肝機能障害時注1) | 2.3 | 3.7 | 7.1 | 47.8 | 20.2 | 16.2 |
ドセタキセル投与群 (n=335) | ミトキサントロン投与群 (n=337) | |
生存期間中央値(月) [95%信頼区間] | 18.9 [17.0-21.2] | 16.5 [14.4-18.6] |
ハザード比 [95%信頼区間] | 0.76 [0.62-0.94] | |
P値注2) | P=0.009 |
検査項目 | 60mg/m2 | 70mg/m2注3) | 70mg/m2 (前立腺癌) | |
白血球減少 | 全体 | 97.2% (733/754) | 97.9% (188/192) | 97.7% (42/43) |
2,000/mm3未満 | 65.3% (492/754) | 81.8% (157/192) | 81.4% (35/43) | |
1,000/mm3未満 | 14.7% (111/754) | 27.1% (52/192) | 20.9% (9/43) | |
好中球減少 | 全体 | 95.2% (711/747) | 98.4% (187/190) | 95.3% (41/43) |
1,000/mm3未満 | 84.6% (632/747) | 90.0% (171/190) | 93.0% (40/43) | |
500/mm3未満 | 60.6% (453/747) | 73.7% (140/190) | 74.4% (32/43) | |
ヘモグロビン減少 | 全体 | 50.9% (384/754) | 78.1% (150/192) | 76.7% (33/43) |
8.0g/dL未満 | 7.7% (58/754) | 16.7% (32/192) | 9.3% (4/43) | |
血小板減少 | 全体 | 11.7% (88/753) | 13.0% (25/192) | 9.3% (4/43) |
50×103/μL未満 | 3.2% (24/753) | 1.6% (3/192) | 0.0% (0/43) | |
AST上昇 | 全体 | 20.1% (151/752) | 31.8% (61/192) | 39.5% (17/43) |
501U以上 | 0.4% (3/752) | 0.0% (0/192) | 0.0% (0/43) | |
ALT上昇 | 全体 | 20.2% (152/753) | 26.6% (51/192) | 46.5% (20/43) |
501U以上 | 0.3% (2/753) | 0.0% (0/192) | 0.0% (0/43) | |
BUN上昇 | 全体 | 4.1% (31/754) | 10.4% (20/192) | −注4) |
61mg/dL以上 | 0.7% (5/753) | 0.5% (1/192) | −注4) |
用量 | 好中球のNadir注5) | Nadirまでの期間 | Nadirから2,000/mm3以上に回復するまでの期間 |
60mg/m2 | 527.5/mm3 | 9日 | 8日注7) |
70mg/m2注6) | 412.0/mm3 | 8日 | 6日注8) |
70mg/m2 (前立腺癌) | 594.0/mm3 | 9日 | 6日注9) |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |