医療用医薬品 : ベクティビックス |
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| 販売名 | ベクティビックス点滴静注100mg |
| 有効成分 | 1バイアル（5mL）中 パニツムマブ（遺伝子組換え）注）100mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 29mg 酢酸ナトリウム水和物 34mg pH調節剤 |
| 販売名 | ベクティビックス点滴静注400mg |
| 有効成分 | 1バイアル（20mL）中 パニツムマブ（遺伝子組換え）注）400mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 117mg 酢酸ナトリウム水和物 136mg pH調節剤 |
| 販売名 | ベクティビックス点滴静注100mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本品は無色の溶液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがある。 |
| pH | 5.6〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ベクティビックス点滴静注400mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本品は無色の溶液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがある。 |
| pH | 5.6〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ベクティビックス点滴静注100mg
規格単位 : 100mg5mL1瓶
欧文商標名 : Vectibix for I.V.Infusion 100mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22200AMX00307
販売開始年月 : 2010年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ベクティビックス点滴静注100mg
| 販売名 | ベクティビックス点滴静注100mg |
| 有効成分 | 1バイアル（5mL）中 パニツムマブ（遺伝子組換え）注）100mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 29mg 酢酸ナトリウム水和物 34mg pH調節剤 |
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ベクティビックス点滴静注100mg
| 販売名 | ベクティビックス点滴静注100mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本品は無色の溶液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがある。 |
| pH | 5.6〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
6.用法及び用量
＜KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
通常、成人には2週間に1回、パニツムマブ（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を60分以上かけて点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
＜がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
ソトラシブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、パニツムマブ（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を60分以上かけて点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 術後補助化学療法として本剤を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
＜KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.2RAS（KRAS及びNRAS）遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2-17.1.4参照］
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.4参照］
＜がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.4 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 重度（Grade3以上）の皮膚障害があらわれた場合は、下表を目安に本剤の用量を調節すること。［11.1.1参照］
重度（Grade3以上）の皮膚障害発現時の用量調節の目安
| 皮膚障害発現時の本剤の投与量 | 本剤の投与 | 投与延期後の状態 | 本剤の用量調節 |
| 6mg/kg | 投与延期 | 6週間以内にGrade2以下に回復注） | 6mg/kg又は4.8mg/kg |
| 4.8mg/kg | 投与延期 | 6週間以内にGrade2以下に回復注） | 3.6mg/kg |
| 3.6mg/kg | 投与中止 |
7.2 重度（Grade3以上）のInfusion reactionがあらわれた場合、本剤の投与を中止し、以降、本剤を再投与しないこと。また、Grade2以下のInfusion reactionがあらわれた場合は、投与速度を減じて慎重に投与すること。［1.3、11.1.3参照］
7.3 1回投与量として1,000mgを超える場合は、日局生理食塩液で希釈し約150mLとし、90分以上かけて点滴静注すること。
＜KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.4 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」及び「15.その他の注意」の項の内容を熟知し、選択すること。［15.1.1、17.1.3、17.1.4参照］
＜がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.5 ソトラシブを休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること。
販売名和名 : ベクティビックス点滴静注400mg
規格単位 : 400mg20mL1瓶
欧文商標名 : Vectibix for I.V.Infusion 400mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22300AMX00586
販売開始年月 : 2011年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ベクティビックス点滴静注400mg
| 販売名 | ベクティビックス点滴静注400mg |
| 有効成分 | 1バイアル（20mL）中 パニツムマブ（遺伝子組換え）注）400mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 117mg 酢酸ナトリウム水和物 136mg pH調節剤 |
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ベクティビックス点滴静注400mg
| 販売名 | ベクティビックス点滴静注400mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本品は無色の溶液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがある。 |
| pH | 5.6〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
6.用法及び用量
＜KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
通常、成人には2週間に1回、パニツムマブ（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を60分以上かけて点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
＜がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
ソトラシブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、パニツムマブ（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を60分以上かけて点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 術後補助化学療法として本剤を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
＜KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.2RAS（KRAS及びNRAS）遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2-17.1.4参照］
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.4参照］
＜がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.4 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 重度（Grade3以上）の皮膚障害があらわれた場合は、下表を目安に本剤の用量を調節すること。［11.1.1参照］
重度（Grade3以上）の皮膚障害発現時の用量調節の目安
| 皮膚障害発現時の本剤の投与量 | 本剤の投与 | 投与延期後の状態 | 本剤の用量調節 |
| 6mg/kg | 投与延期 | 6週間以内にGrade2以下に回復注） | 6mg/kg又は4.8mg/kg |
| 4.8mg/kg | 投与延期 | 6週間以内にGrade2以下に回復注） | 3.6mg/kg |
| 3.6mg/kg | 投与中止 |
7.2 重度（Grade3以上）のInfusion reactionがあらわれた場合、本剤の投与を中止し、以降、本剤を再投与しないこと。また、Grade2以下のInfusion reactionがあらわれた場合は、投与速度を減じて慎重に投与すること。［1.3、11.1.3参照］
7.3 1回投与量として1,000mgを超える場合は、日局生理食塩液で希釈し約150mLとし、90分以上かけて点滴静注すること。
＜KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.4 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」及び「15.その他の注意」の項の内容を熟知し、選択すること。［15.1.1、17.1.3、17.1.4参照］
＜がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.5 ソトラシブを休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |