医療用医薬品 : ベクティビックス

販売名	ベクティビックス点滴静注100mg
有効成分	1バイアル（5mL）中 パニツムマブ（遺伝子組換え）注）100mg
添加剤	塩化ナトリウム　29mg 酢酸ナトリウム水和物　34mg pH調節剤

注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

販売名	ベクティビックス点滴静注100mg
剤形	注射剤（バイアル）
性状	本品は無色の溶液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがある。
pH	5.6〜6.0
浸透圧比	約1（日局生理食塩液に対する比）

KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

通常、成人には2週間に1回、パニツムマブ（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を60分以上かけて点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

5.1　術後補助化学療法として本剤を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。

5.2RAS（KRAS及びNRAS）遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2-17.1.4参照］

5.3　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

7.1　本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」及び「15.その他の注意」の項の内容を熟知し、選択すること。

7.2　重度（Grade3以上）の皮膚障害があらわれた場合は、下表を目安に本剤の用量を調節すること。［11.1.1参照］

重度（Grade3以上）の皮膚障害発現時の用量調節の目安

皮膚障害発現時の本剤の投与量	本剤の投与	投与延期後の状態	本剤の用量調節
6mg/kg	投与延期	6週間以内にGrade2以下に回復注）	6mg/kg又は4.8mg/kg
4.8mg/kg	投与延期	6週間以内にGrade2以下に回復注）	3.6mg/kg
3.6mg/kg	投与中止

注）6週間以内にGrade2以下に回復しなかった場合は、本剤の投与を中止する。

7.3　重度（Grade3以上）のInfusion reactionがあらわれた場合、本剤の投与を中止し、以降、本剤を再投与しないこと。また、Grade2以下のInfusion reactionがあらわれた場合は、投与速度を減じて慎重に投与すること。［11.1.3参照］

7.4　1回投与量として1,000mgを超える場合は、日局生理食塩液で希釈し約150mLとし、90分以上かけて点滴静注すること。

販売名	ベクティビックス点滴静注400mg
有効成分	1バイアル（20mL）中 パニツムマブ（遺伝子組換え）注）400mg
添加剤	塩化ナトリウム　117mg 酢酸ナトリウム水和物　136mg pH調節剤

注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

販売名	ベクティビックス点滴静注400mg
剤形	注射剤（バイアル）
性状	本品は無色の溶液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがある。
pH	5.6〜6.0
浸透圧比	約1（日局生理食塩液に対する比）

KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

通常、成人には2週間に1回、パニツムマブ（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を60分以上かけて点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

5.1　術後補助化学療法として本剤を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。

5.2RAS（KRAS及びNRAS）遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2-17.1.4参照］

5.3　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

7.1　本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」及び「15.その他の注意」の項の内容を熟知し、選択すること。

7.2　重度（Grade3以上）の皮膚障害があらわれた場合は、下表を目安に本剤の用量を調節すること。［11.1.1参照］

重度（Grade3以上）の皮膚障害発現時の用量調節の目安

皮膚障害発現時の本剤の投与量	本剤の投与	投与延期後の状態	本剤の用量調節
6mg/kg	投与延期	6週間以内にGrade2以下に回復注）	6mg/kg又は4.8mg/kg
4.8mg/kg	投与延期	6週間以内にGrade2以下に回復注）	3.6mg/kg
3.6mg/kg	投与中止

注）6週間以内にGrade2以下に回復しなかった場合は、本剤の投与を中止する。

7.3　重度（Grade3以上）のInfusion reactionがあらわれた場合、本剤の投与を中止し、以降、本剤を再投与しないこと。また、Grade2以下のInfusion reactionがあらわれた場合は、投与速度を減じて慎重に投与すること。［11.1.3参照］

7.4　1回投与量として1,000mgを超える場合は、日局生理食塩液で希釈し約150mLとし、90分以上かけて点滴静注すること。