医療用医薬品 : ガーダシル |
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本剤は、高度に精製した4価の組換えヒトパピローマウイルス（HPV）6、11、16及び18型L1たん白質ウイルス様粒子（VLP）からなる無菌の懸濁液である。L1たん白質は遺伝子組換え技術から得られた酵母（Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5、菌株1895）を培養して製造され、自己集合によりVLPを構築する。各型のVLPは精製後、アルミニウムを含有するアジュバント（アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩）に吸着させ、緩衝液と混合、製剤化して本剤とする。また本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。
本剤は、0.5mL中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ | |
| 成分 | 分量 | |
| 有効成分 | ヒトパピローマウイルス6型L1たん白質ウイルス様粒子 | 20μg |
| ヒトパピローマウイルス11型L1たん白質ウイルス様粒子 | 40μg | |
| ヒトパピローマウイルス16型L1たん白質ウイルス様粒子 | 40μg | |
| ヒトパピローマウイルス18型L1たん白質ウイルス様粒子 | 20μg | |
| 添加剤 | アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩（アルミニウムとして） | 225μg |
| 塩化ナトリウム（安定剤） | 9.56mg | |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物（緩衝剤） | 1.05mg | |
| ポリソルベート80（安定剤） | 50μg | |
| ホウ砂（緩衝剤） | 35μg | |
| 販売名 | ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ |
| pH | 5.7〜6.7 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 振り混ぜるとき、均等に白濁する |
【色】
白濁
【剤形】
水性懸濁注射剤／懸濁剤／注射
販売名和名 : ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ
規格単位 :
欧文商標名 : GARDASIL Aqueous Suspension for Intramuscular Injection Syringes
基準名 : 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 22300AMX00601000
販売開始年月 : 2011年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃、凍結を避けること
有効期間 : 充てん日から3年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、高度に精製した4価の組換えヒトパピローマウイルス（HPV）6、11、16及び18型L1たん白質ウイルス様粒子（VLP）からなる無菌の懸濁液である。L1たん白質は遺伝子組換え技術から得られた酵母（Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5、菌株1895）を培養して製造され、自己集合によりVLPを構築する。各型のVLPは精製後、アルミニウムを含有するアジュバント（アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩）に吸着させ、緩衝液と混合、製剤化して本剤とする。また本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ | |
| 成分 | 分量 | |
| 有効成分 | ヒトパピローマウイルス6型L1たん白質ウイルス様粒子 | 20μg |
| ヒトパピローマウイルス11型L1たん白質ウイルス様粒子 | 40μg | |
| ヒトパピローマウイルス16型L1たん白質ウイルス様粒子 | 40μg | |
| ヒトパピローマウイルス18型L1たん白質ウイルス様粒子 | 20μg | |
| 添加剤 | アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩（アルミニウムとして） | 225μg |
| 塩化ナトリウム（安定剤） | 9.56mg | |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物（緩衝剤） | 1.05mg | |
| ポリソルベート80（安定剤） | 50μg | |
| ホウ砂（緩衝剤） | 35μg | |
添加剤 : アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩
添加剤 : 塩化ナトリウム（安定剤）
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物（緩衝剤）
添加剤 : ポリソルベート80（安定剤）
添加剤 : ホウ砂（緩衝剤）
3.3 製剤の性状
| 販売名 | ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ |
| pH | 5.7〜6.7 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 振り混ぜるとき、均等に白濁する |
【色】
白濁
【剤形】
水性懸濁注射剤／懸濁剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ヒトパピローマウイルス6、11、16及び18型の感染に起因する以下の疾患の予防
○子宮頸癌（扁平上皮癌及び腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）1、2及び3並びに上皮内腺癌（AIS））
○外陰上皮内腫瘍（VIN）1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍（VaIN）1、2及び3
○肛門癌（扁平上皮癌）及びその前駆病変（肛門上皮内腫瘍（AIN）1、2及び3）
○尖圭コンジローマ
6.用法及び用量
9歳以上の者に、1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射する。通常、2回目は初回接種の2ヵ月後、3回目は6ヵ月後に同様の用法で接種する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 HPV6、11、16及び18型以外のHPV感染に起因する子宮頸癌（扁平上皮癌及び腺癌）、肛門癌（扁平上皮癌）又はそれらの前駆病変等の予防効果は確認されていない。
5.2 扁平上皮癌以外の肛門癌に対する予防効果は確認されていない。
5.3 接種時に感染が成立しているHPVの排除及び既に生じているHPV関連の病変の進行予防効果は期待できない。
5.4 本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない。本剤接種に加え、子宮頸癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要である。
5.5 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種間隔
1年以内に3回の接種を終了することが望ましい。なお、本剤の2回目及び3回目の接種が初回接種の2ヵ月後及び6ヵ月後にできない場合、2回目接種は初回接種から少なくとも1ヵ月以上、3回目接種は2回目接種から少なくとも3ヵ月以上間隔を置いて実施すること。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |