医療用医薬品 : ジスロマック

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規格単位毎の組成と性状


組成

1バイアル中

成分\販売名ジスロマック点滴静注用500mg
有効成分日局 アジスロマイシン水和物 524.1mg(アジスロマイシンとして500.0mg(力価))
添加物無水クエン酸、水酸化ナトリウム

性状

本剤は白色の塊又は粉末である(凍結乾燥品)。

pH6.2〜6.8(4.8mL注射用水にて溶解した濃度100mg/mLの溶液)
浸透圧比(生理食塩液に対する比)約1(4.8mL注射用水にて溶解した濃度100mg/mLの溶液)

【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射


規格単位毎の明細 (ジスロマック点滴静注用500mg)

販売名和名 : ジスロマック点滴静注用500mg

規格単位 : 500mg1瓶

欧文商標名 : ZITHROMAC Intravenous use

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876149

承認番号 : 22300AMX00615

薬価基準収載年月 : 2011年9月

販売開始年月 : 2011年12月

再審査結果公表年月 : 2018年9月

効能又は効果追加承認年月 : 2012年6月

国際誕生年月 : 1991年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 3年(最終年月をラベル・外箱等に記載)

規格単位毎の組成と性状

組成

1バイアル中

成分\販売名ジスロマック点滴静注用500mg
有効成分日局 アジスロマイシン水和物 524.1mg(アジスロマイシンとして500.0mg(力価))
添加物無水クエン酸、水酸化ナトリウム

添加物 : 無水クエン酸

添加物 : 水酸化ナトリウム

性状

本剤は白色の塊又は粉末である(凍結乾燥品)。

pH6.2〜6.8(4.8mL注射用水にて溶解した濃度100mg/mLの溶液)
浸透圧比(生理食塩液に対する比)約1(4.8mL注射用水にて溶解した濃度100mg/mLの溶液)

【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

<適応菌種>

アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、クラミジア属、マイコプラズマ属

<適応症>

肺炎、骨盤内炎症性疾患

用法用量

成人にはアジスロマイシンとして500mg(力価)を1日1回、2時間かけて点滴静注する。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

本剤の投与期間として5日間を超える投与経験は少ないことから、投与期間が5日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。

臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイシン錠に切り替えることができる。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分行うこと[「臨床成績」の項参照]。

肺炎

本剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、本剤からアジスロマイシン250mg錠をアジスロマイシンとして500mg(力価)を1日1回投与に切り替え、本剤の投与期間は2〜5日間、総投与期間は合計7〜10日間で実施され、総投与期間として10日間を超える投与経験は少ない[「臨床成績」の項参照]。

骨盤内炎症性疾患

本剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、本剤からアジスロマイシン250mg錠をアジスロマイシンとして250mg(力価)を1日1回投与に切り替え、本剤の投与期間は1〜2日間、総投与期間は合計7日間で実施され、総投与期間として7日間を超える投与経験はない[「臨床成績」の項参照]。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/1/22 版