医療用医薬品 : ジスロマック |
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1バイアル中
| 成分＼販売名 | ジスロマック点滴静注用500mg |
| 有効成分 | 日局 アジスロマイシン水和物 524.1mg（アジスロマイシンとして500.0mg（力価）） |
| 添加物 | 無水クエン酸、水酸化ナトリウム |
本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥品）。
| pH | 6.2〜6.8（4.8mL注射用水にて溶解した濃度100mg/mLの溶液） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（4.8mL注射用水にて溶解した濃度100mg/mLの溶液） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : ジスロマック点滴静注用500mg
規格単位 : 500mg1瓶
欧文商標名 : ZITHROMAC Intravenous use
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876149
承認番号 : 22300AMX00615
薬価基準収載年月 : 2011年9月
販売開始年月 : 2011年12月
再審査結果公表年月 : 2018年9月
効能又は効果追加承認年月 : 2012年6月
国際誕生年月 : 1991年4月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
使用期限 : 3年（最終年月をラベル・外箱等に記載）
規格単位毎の組成と性状
組成
1バイアル中
| 成分＼販売名 | ジスロマック点滴静注用500mg |
| 有効成分 | 日局 アジスロマイシン水和物 524.1mg（アジスロマイシンとして500.0mg（力価）） |
| 添加物 | 無水クエン酸、水酸化ナトリウム |
添加物 : 無水クエン酸
添加物 : 水酸化ナトリウム
性状
本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥品）。
| pH | 6.2〜6.8（4.8mL注射用水にて溶解した濃度100mg/mLの溶液） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（4.8mL注射用水にて溶解した濃度100mg/mLの溶液） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
効能効果
＜適応菌種＞
アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、クラミジア属、マイコプラズマ属
＜適応症＞
肺炎、骨盤内炎症性疾患
用法用量
成人にはアジスロマイシンとして500mg（力価）を1日1回、2時間かけて点滴静注する。
用法用量に関連する使用上の注意
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
本剤の投与期間として5日間を超える投与経験は少ないことから、投与期間が5日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。
臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイシン錠に切り替えることができる。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分行うこと［「臨床成績」の項参照］。
肺炎
本剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、本剤からアジスロマイシン250mg錠をアジスロマイシンとして500mg（力価）を1日1回投与に切り替え、本剤の投与期間は2〜5日間、総投与期間は合計7〜10日間で実施され、総投与期間として10日間を超える投与経験は少ない［「臨床成績」の項参照］。
骨盤内炎症性疾患
本剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、本剤からアジスロマイシン250mg錠をアジスロマイシンとして250mg（力価）を1日1回投与に切り替え、本剤の投与期間は1〜2日間、総投与期間は合計7日間で実施され、総投与期間として7日間を超える投与経験はない［「臨床成績」の項参照］。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2021/5/19 版 |