医療用医薬品 : ゾリンザ |
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| 販売名 | ゾリンザカプセル100mg |
| 有効成分 | ボリノスタット |
| 分量： ボリノスタットとして | 100mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム カプセル本体：ゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | ゾリンザカプセル100mg | |
| 外観・性状 | 白色の硬カプセル剤 | |
| 外形等 | カプセル3号 長径：約15.9mm 短径：約5.82mm | |
| 識別コード | 568 100mg | |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : ゾリンザカプセル100mg
規格単位 : 100mg1カプセル
欧文商標名 : ZOLINZA Capsules 100mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22300AMX00597000
販売開始年月 : 2011年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ゾリンザカプセル100mg |
| 有効成分 | ボリノスタット |
| 分量： ボリノスタットとして | 100mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム カプセル本体：ゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ゾリンザカプセル100mg | |
| 外観・性状 | 白色の硬カプセル剤 | |
| 外形等 | カプセル3号 長径：約15.9mm 短径：約5.82mm | |
| 識別コード | 568 100mg | |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : 568 100mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
皮膚T細胞性リンパ腫
6.用法及び用量
通常、成人にはボリノスタットとして1日1回400mgを食後経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.2 本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.3 本剤の皮膚以外の病変（内臓等）に対する有効性は確立していない。［17.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 全身投与による他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤の投与については、以下の基準を目安に、休薬、減量又は投与中止の判断を行うこと。
海外第II相試験（001試験）の休薬、減量又は投与中止基準
| ＜休薬＞ NCI CTCAE ver. 3.0 Grade3又は4の毒性が認められた場合、Grade1以下に回復するまで、最大2週間休薬する。休薬に至った毒性がGrade1以下に回復した後減量して再開する。ただし、Grade3の貧血及び血小板減少症は、休薬は必須ではない。 |
| ＜用量変更＞ 投与量の減量は、下記に示した方法に従って実施する。 1回目の用量変更：1日1回300mg 2回目の用量変更：1日1回300mg5日間投与後2日間休薬 |
| ＜投与中止＞ 休薬に至った毒性が2週間以上Grade1以下まで回復しない場合、又は2回目の用量変更を実施したにもかかわらず、再度、休薬を必要とする毒性が認められた場合、投与を中止する。 |
7.3 軽度の肝障害患者に対する最大耐用量は300mg、中等度の肝障害患者に対する最大耐用量は200mgであることが確認されている。［9.3.2、16.6.1、17.3.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |