医療用医薬品 : ベタニス (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

	有効成分（1錠中）	添加剤
ベタニス錠25mg	ミラベグロン25mg	ポリエチレンオキシド、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース、ジブチルヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

ベタニス錠50mg

	有効成分（1錠中）	添加剤
ベタニス錠50mg	ミラベグロン50mg	ポリエチレンオキシド、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース、ジブチルヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、黄色三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

ベタニス錠25mg

	剤形	色	外形・大きさ・重量
ベタニス錠25mg	フィルムコーティング錠	褐色	表	裏	側面

			直径	厚さ	重量
			長径：約12.1mm 短径：約6.1mm	約5.2mm	約0.258g

【色】
かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／徐放性製剤

ベタニス錠50mg

	剤形	色	外形・大きさ・重量
ベタニス錠50mg	フィルムコーティング錠	黄色	表	裏	側面

			直径	厚さ	重量
			長径：約12.1mm 短径：約6.1mm	約5.2mm	約0.258g

【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／徐放性製剤

規格単位毎の明細 (ベタニス錠25mg)

販売名和名 : ベタニス錠25mg

規格単位 : 25mg1錠

欧文商標名 : Betanis Tablets 25mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87259

承認番号 : 22300AMX00592

販売開始年月 : 2011年9月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

ベタニス錠25mg

	有効成分（1錠中）	添加剤
ベタニス錠25mg	ミラベグロン25mg	ポリエチレンオキシド、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース、ジブチルヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

添加剤 : ポリエチレンオキシド

添加剤 : マクロゴール

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

添加剤 : 三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

ベタニス錠25mg

	剤形	色	外形・大きさ・重量
ベタニス錠25mg	フィルムコーティング錠	褐色	表	裏	側面

			直径	厚さ	重量
			長径：約12.1mm 短径：約6.1mm	約5.2mm	約0.258g

【色】
かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／徐放性製剤

識別コード : ベタニス25

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

6.用法及び用量

通常、成人にはミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等）があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。

5.2　下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療（α1遮断薬等）を優先させること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　中等度の肝機能障害患者（Child-Pughスコア7〜9）への投与は1日1回25mgから開始する。［9.3.2、9.8参照］

7.2　重度の腎機能障害患者（eGFR15〜29mL/min/1.73m2）への投与は1日1回25mgから開始する。［9.2.1、9.8参照］

規格単位毎の明細 (ベタニス錠50mg)

販売名和名 : ベタニス錠50mg

規格単位 : 50mg1錠

欧文商標名 : Betanis Tablets 50mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87259

承認番号 : 22300AMX00593

販売開始年月 : 2011年9月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

ベタニス錠50mg

	有効成分（1錠中）	添加剤
ベタニス錠50mg	ミラベグロン50mg	ポリエチレンオキシド、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース、ジブチルヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、黄色三二酸化鉄

添加剤 : ポリエチレンオキシド

添加剤 : マクロゴール

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

ベタニス錠50mg

	剤形	色	外形・大きさ・重量
ベタニス錠50mg	フィルムコーティング錠	黄色	表	裏	側面

			直径	厚さ	重量
			長径：約12.1mm 短径：約6.1mm	約5.2mm	約0.258g

【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／徐放性製剤

識別コード : ベタニス50

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

6.用法及び用量

通常、成人にはミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.2　下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療（α1遮断薬等）を優先させること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　中等度の肝機能障害患者（Child-Pughスコア7〜9）への投与は1日1回25mgから開始する。［9.3.2、9.8参照］

7.2　重度の腎機能障害患者（eGFR15〜29mL/min/1.73m2）への投与は1日1回25mgから開始する。［9.2.1、9.8参照］

医療用医薬品 : ベタニス

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (ベタニス錠25mg)

規格単位毎の明細 (ベタニス錠50mg)

3.1　組成

3.2　製剤の性状