医療用医薬品 : ホストイン

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3. 組成・性状


3.1 組成

有効成分
1バイアル(10mL)中
ホスフェニトインナトリウム750mg
(ホスフェニトインナトリウム水和物として982.8mg)
添加剤トロメタモール121.1mg
塩酸 適量
注射用水

3.2 製剤の性状

性状無色〜微黄色澄明の注射液
pH8.5〜9.1
浸透圧比約1.9(生理食塩液を1として)

【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ホストイン静注750mg)

販売名和名 : ホストイン静注750mg

規格単位 : 750mg10mL1瓶

欧文商標名 : Fostoin 750mg for Injection

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871132

承認番号 : 22300AMX00594000

販売開始年月 : 2012年1月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

有効成分
1バイアル(10mL)中
ホスフェニトインナトリウム750mg
(ホスフェニトインナトリウム水和物として982.8mg)
添加剤トロメタモール121.1mg
塩酸 適量
注射用水

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 注射用水

3.2 製剤の性状

性状無色〜微黄色澄明の注射液
pH8.5〜9.1
浸透圧比約1.9(生理食塩液を1として)

【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○てんかん重積状態

○脳外科手術又は意識障害(頭部外傷等)時のてんかん発作の発現抑制

○フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法

6.用法及び用量

通常、成人又は2歳以上の小児には、以下の用法及び用量にて投与すること。

<てんかん重積状態>

初回投与

ホスフェニトインナトリウムとして22.5mg/kgを静脈内投与する。投与速度は3mg/kg/分又は150mg/分のいずれか低い方を超えないこと。

維持投与

ホスフェニトインナトリウムとして5〜7.5mg/kg/日を1回又は分割にて静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。

<脳外科手術又は意識障害(頭部外傷等)時のてんかん発作の発現抑制>

初回投与

ホスフェニトインナトリウムとして15〜18mg/kgを静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。

維持投与

ホスフェニトインナトリウムとして5〜7.5mg/kg/日を1回又は分割にて静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。

<フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法>

ホスフェニトインナトリウムとして経口フェニトインの1日投与量の1.5倍量を、1日1回又は分割にて静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法に用いる場合には、フェニトインの経口投与により発作がコントロールされているてんかん患者で、一時的にフェニトインの経口投与が不可能となった場合にのみ投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 急速に静脈内投与した場合、心停止、一過性の血圧低下、呼吸抑制等の循環・呼吸障害を起こすことがあるので、用法・用量を遵守すること。また、衰弱の著しい患者、高齢者、心疾患、肝障害又は腎障害のある患者等では、通常の投与速度よりも、より緩徐に投与するなど注意すること。[9.1.1-4、9.2、9.3、9.8.1、11.1.7参照]

7.2 維持投与は、初回投与から12〜24時間あけて行うこと。また、本剤を投与しても発作が止まらない場合、他の抗てんかん薬の投与を考慮し、本剤の追加投与はしないこと。血漿蛋白との結合部位においてホスフェニトインとフェニトインの置換が生じることにより、血中非結合型フェニトイン濃度が上昇するおそれがある。

7.3 初回投与、維持投与前には、可能な限り血中フェニトイン濃度を測定し、過量投与とならないよう注意すること。なお、初回投与時に神経症状等が発現した患者では、血中フェニトイン濃度の測定を行うとともに、維持投与速度の減速を考慮すること。[12.参照]

7.4 経口投与が可能になった場合は速やかに経口フェニトイン製剤に切り替えること。国内では、3日間を超えて連用した経験がない。

7.5 本薬(ホスフェニトインナトリウムとして)の分子量はフェニトインナトリウムの約1.5倍である。

7.6 フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法における用法は、フェニトイン経口投与時と同じ用法とすること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版