医療用医薬品 : ロタテック |
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本剤は、弱毒生ロタウイルス株（WI79-9株、SC2-9株、WI78-8株、BrB-9株、WI79-4株）を、個別にVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来）で培養して製造した単価ワクチン原液を希釈混合し、5価ワクチンとして調製した液剤である。これらのウイルス株は、2種類のウイルスが感染した細胞中でそれぞれに由来する遺伝子が再集合するというロタウイルスの性質を用いることにより、ヒト及びウシロタウイルスの親株から生成されたヒト−ウシロタウイルス再集合体である。なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分（ウシ胎児血清）、ヒツジの毛由来成分（コレステロール）及びトリプシンを使用している。なお、トリプシンはブタの膵臓由来成分（トリプシン）及びウシの乳由来成分（乳糖）を含む。
本剤は、2mL中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | ロタテック内用液 | |
| 有効成分 | G1型ロタウイルス（WI79-9株） | 2.2×106感染単位以上 |
| G2型ロタウイルス（SC2-9株） | 2.8×106感染単位以上 | |
| G3型ロタウイルス（WI78-8株） | 2.2×106感染単位以上 | |
| G4型ロタウイルス（BrB-9株） | 2.0×106感染単位以上 | |
| P1A［8］型ロタウイルス（WI79-4株） | 2.3×106感染単位以上 | |
| 添加剤 | 精製白糖（安定剤） | 1,080mg |
| 水酸化ナトリウム（pH調節剤） | 2.75mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物（緩衝剤） | 127mg | |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物（安定剤） | 29.8mg | |
| ポリソルベート80（安定剤） | 0.17〜0.86mg | |
| ロタウイルス希釈液（希釈剤）＊ | 適量＊ | |
| 販売名 | ロタテック内用液 |
| pH | 6.0〜6.7 |
| 性状 | 微黄色〜微帯赤黄色の澄明な液剤 |
【色】
微黄色〜微帯赤黄色の澄明
【剤形】
／液剤／内用
販売名和名 : ロタテック内用液
規格単位 :
欧文商標名 : RotaTeq Oral Solution
基準名 : 5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 22400AMX00024000
販売開始年月 : 2012年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 製造日から2年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、弱毒生ロタウイルス株（WI79-9株、SC2-9株、WI78-8株、BrB-9株、WI79-4株）を、個別にVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来）で培養して製造した単価ワクチン原液を希釈混合し、5価ワクチンとして調製した液剤である。これらのウイルス株は、2種類のウイルスが感染した細胞中でそれぞれに由来する遺伝子が再集合するというロタウイルスの性質を用いることにより、ヒト及びウシロタウイルスの親株から生成されたヒト−ウシロタウイルス再集合体である。なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分（ウシ胎児血清）、ヒツジの毛由来成分（コレステロール）及びトリプシンを使用している。なお、トリプシンはブタの膵臓由来成分（トリプシン）及びウシの乳由来成分（乳糖）を含む。
3.2 組成
本剤は、2mL中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | ロタテック内用液 | |
| 有効成分 | G1型ロタウイルス（WI79-9株） | 2.2×106感染単位以上 |
| G2型ロタウイルス（SC2-9株） | 2.8×106感染単位以上 | |
| G3型ロタウイルス（WI78-8株） | 2.2×106感染単位以上 | |
| G4型ロタウイルス（BrB-9株） | 2.0×106感染単位以上 | |
| P1A［8］型ロタウイルス（WI79-4株） | 2.3×106感染単位以上 | |
| 添加剤 | 精製白糖（安定剤） | 1,080mg |
| 水酸化ナトリウム（pH調節剤） | 2.75mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物（緩衝剤） | 127mg | |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物（安定剤） | 29.8mg | |
| ポリソルベート80（安定剤） | 0.17〜0.86mg | |
| ロタウイルス希釈液（希釈剤）＊ | 適量＊ | |
添加剤 : 精製白糖（安定剤）
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調節剤）
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物（緩衝剤）
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物（安定剤）
添加剤 : ポリソルベート80（安定剤）
添加剤 : ロタウイルス希釈液（希釈剤）
3.3 製剤の性状
| 販売名 | ロタテック内用液 |
| pH | 6.0〜6.7 |
| 性状 | 微黄色〜微帯赤黄色の澄明な液剤 |
【色】
微黄色〜微帯赤黄色の澄明
【剤形】
／液剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ロタウイルスによる胃腸炎の予防
6.用法及び用量
乳児に通常、4週間以上の間隔をおいて3回経口接種し、接種量は毎回2mLとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤はロタウイルスG1P［8］、G2P［4］、G3P［8］、G4P［8］、G9P［8］に対する予防効果が示唆されている。
5.2 他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者・接種時期
本剤は生後6〜32週の間にある乳児に経口接種する。初回接種は6週齢以上とし、4週以上の間隔をおいて32週齢までに3回経口接種を行う。また早産児においても同様に接種することができる。
なお、初回接種は生後14週6日までに行うことが推奨されている1)。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |