医療用医薬品 : ザーコリ

販売名	ザーコリカプセル200mg
有効成分	1カプセル中 クリゾチニブ　200.00mg
添加剤	軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム （カプセル本体） 酸化チタン、三二酸化鉄

販売名	外形（mm）	識別コード	色調等
ザーコリカプセル200mg	1号硬カプセル	Pfizer CRZ 200	キャップ：淡赤色 ボディ：白色

○ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

○ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはクリゾチニブとして1回250mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性又はROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いること。

5.2　本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

副作用により、本剤を休薬、減量、中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて、以下の基準を考慮すること。

副作用＼グレード注1）	1	2	3	4
血液系注2）	同一投与量を継続		グレード2以下に回復するまで休薬する。回復後は休薬前と同一投与量で投与を再開する。	グレード2以下に回復するまで休薬する。回復後は200mg1日2回から投与を再開する注3）。
グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT又はAST上昇 ［1.3、8.2、11.1.2参照］	同一投与量を継続		グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は200mg1日2回から投与を再開する注4）。
グレード2-4の血中ビリルビン増加を伴うALT又はAST上昇注5） ［1.3、8.2、11.1.2参照］	同一投与量を継続	投与を中止する。
間質性肺疾患 ［1.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照］	投与を中止する。
QT間隔延長 ［8.3、9.1.2、10.2、11.1.3参照］	同一投与量を継続		グレード1以下に回復するまで休薬する。回復後は200mg1日2回から投与を再開する注4）。	投与を中止する。

注1：グレードはNCI-CTCAEによる。注2：日和見感染症等の臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く。注3：再発の場合は、グレード2以下に回復するまで休薬すること。回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開する。その後グレード4の再発が認められる場合は投与を中止する。注4：再発の場合は、グレード1以下に回復するまで休薬すること。回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開する。その後グレード3以上の再発が認められる場合は投与を中止する。注5：胆汁うっ滞又は溶血がある場合を除く。

販売名	ザーコリカプセル250mg
有効成分	1カプセル中 クリゾチニブ　250.00mg
添加剤	軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム （カプセル本体） 酸化チタン、三二酸化鉄

販売名	外形（mm）	識別コード	色調等
ザーコリカプセル250mg	0号硬カプセル	Pfizer CRZ 250	キャップ：淡赤色 ボディ：淡赤色

○ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

○ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはクリゾチニブとして1回250mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性又はROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いること。

5.2　本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

副作用により、本剤を休薬、減量、中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて、以下の基準を考慮すること。

副作用＼グレード注1）	1	2	3	4
血液系注2）	同一投与量を継続		グレード2以下に回復するまで休薬する。回復後は休薬前と同一投与量で投与を再開する。	グレード2以下に回復するまで休薬する。回復後は200mg1日2回から投与を再開する注3）。
グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT又はAST上昇 ［1.3、8.2、11.1.2参照］	同一投与量を継続		グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は200mg1日2回から投与を再開する注4）。
グレード2-4の血中ビリルビン増加を伴うALT又はAST上昇注5） ［1.3、8.2、11.1.2参照］	同一投与量を継続	投与を中止する。
間質性肺疾患 ［1.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照］	投与を中止する。
QT間隔延長 ［8.3、9.1.2、10.2、11.1.3参照］	同一投与量を継続		グレード1以下に回復するまで休薬する。回復後は200mg1日2回から投与を再開する注4）。	投与を中止する。

注1：グレードはNCI-CTCAEによる。注2：日和見感染症等の臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く。注3：再発の場合は、グレード2以下に回復するまで休薬すること。回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開する。その後グレード4の再発が認められる場合は投与を中止する。注4：再発の場合は、グレード1以下に回復するまで休薬すること。回復後は250mg1日1回に減量して投与を再開する。その後グレード3以上の再発が認められる場合は投与を中止する。注5：胆汁うっ滞又は溶血がある場合を除く。