医療用医薬品 : ラピアクタ

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3. 組成・性状


3.1 組成

ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg

販売名ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg
有効成分1袋(60mL)中
ペラミビル水和物349.4mg(ペラミビルとして300mgに相当)
添加剤塩化ナトリウム 540.0mg
注射用水

ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg

販売名ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg
有効成分1瓶(15mL)中
ペラミビル水和物174.7mg(ペラミビルとして150mgに相当)
添加剤塩化ナトリウム 135.0mg
注射用水

3.2 製剤の性状

ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg

販売名ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg
性状・剤形無色澄明の液である。
(注射剤)
pH5.0〜8.5
浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕1.0〜1.2

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg

販売名ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg
性状・剤形無色澄明の液である。
(注射剤)
pH5.0〜8.5
浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕1.0〜1.2

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg)

販売名和名 : ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg

規格単位 : 300mg60mL1袋

欧文商標名 : RAPIACTA for Intravenous Drip Infusion

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 22300AMX01152000

販売開始年月 : 2010年1月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : バッグ−3年

3.組成・性状

3.1 組成

ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg

販売名ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg
有効成分1袋(60mL)中
ペラミビル水和物349.4mg(ペラミビルとして300mgに相当)
添加剤塩化ナトリウム 540.0mg
注射用水

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 注射用水

3.2 製剤の性状

ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg

販売名ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg
性状・剤形無色澄明の液である。
(注射剤)
pH5.0〜8.5
浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕1.0〜1.2

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

A型又はB型インフルエンザウイルス感染症

6.用法・用量

<成人>

通常、ペラミビルとして300mgを15分以上かけて単回点滴静注する。
合併症等により重症化するおそれのある患者には、1日1回600mgを15分以上かけて単回点滴静注するが、症状に応じて連日反復投与できる。
なお、年齢、症状に応じて適宜減量する。

<小児>

通常、ペラミビルとして1日1回10mg/kgを15分以上かけて単回点滴静注するが、症状に応じて連日反復投与できる。投与量の上限は、1回量として600mgまでとする。

5.効能・効果に関連する注意

5.1 本剤の投与にあたっては、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。[1.1参照]

5.2 本剤は点滴用製剤であることを踏まえ、経口剤や吸入剤等の他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を十分考慮した上で、本剤の投与の必要性を検討すること。[1.1参照]

5.3 流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、本剤投与の適切性を検討すること。[1.1参照]

5.4 本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。[1.1参照]

5.5 本剤は細菌感染症には効果がない。[1.1、8.2参照]

7.用法・用量に関連する注意

7.1 本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。

7.2 反復投与は、体温等の臨床症状から継続が必要と判断した場合に行うこととし、漫然と投与を継続しないこと。なお、3日間以上反復投与した経験は限られている。[17.1参照]

7.3 腎機能障害のある患者では、腎機能の低下に応じて、下表を目安に投与量を調節すること。本剤を反復投与する場合も、下表を目安とすること。[9.2、16.6.1参照]

Ccr(mL/min)1回投与量
通常の場合重症化するおそれのある患者の場合
50≦Ccr300mg600mg
30≦Ccr<50100mg200mg
10≦Ccr<3050mg100mg
Ccr:クレアチニンクリアランス※:クレアチニンクリアランス10mL/min未満及び透析患者の場合、慎重に投与量を調節の上投与すること。ペラミビルは血液透析により速やかに血漿中から除去される。

規格単位毎の明細 (ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg)

販売名和名 : ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg

規格単位 : 150mg15mL1瓶

欧文商標名 : RAPIACTA for Intravenous Drip Infusion

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 22300AMX01151000

販売開始年月 : 2010年1月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : バイアル−5年

3.組成・性状

3.1 組成

ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg

販売名ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg
有効成分1瓶(15mL)中
ペラミビル水和物174.7mg(ペラミビルとして150mgに相当)
添加剤塩化ナトリウム 135.0mg
注射用水

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 注射用水

3.2 製剤の性状

ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg

販売名ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg
性状・剤形無色澄明の液である。
(注射剤)
pH5.0〜8.5
浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕1.0〜1.2

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

A型又はB型インフルエンザウイルス感染症

6.用法・用量

<成人>

通常、ペラミビルとして300mgを15分以上かけて単回点滴静注する。
合併症等により重症化するおそれのある患者には、1日1回600mgを15分以上かけて単回点滴静注するが、症状に応じて連日反復投与できる。
なお、年齢、症状に応じて適宜減量する。

<小児>

通常、ペラミビルとして1日1回10mg/kgを15分以上かけて単回点滴静注するが、症状に応じて連日反復投与できる。投与量の上限は、1回量として600mgまでとする。

5.効能・効果に関連する注意

5.1 本剤の投与にあたっては、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。[1.1参照]

5.2 本剤は点滴用製剤であることを踏まえ、経口剤や吸入剤等の他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を十分考慮した上で、本剤の投与の必要性を検討すること。[1.1参照]

5.3 流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、本剤投与の適切性を検討すること。[1.1参照]

5.4 本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。[1.1参照]

5.5 本剤は細菌感染症には効果がない。[1.1、8.2参照]

7.用法・用量に関連する注意

7.1 本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。

7.2 反復投与は、体温等の臨床症状から継続が必要と判断した場合に行うこととし、漫然と投与を継続しないこと。なお、3日間以上反復投与した経験は限られている。[17.1参照]

7.3 腎機能障害のある患者では、腎機能の低下に応じて、下表を目安に投与量を調節すること。本剤を反復投与する場合も、下表を目安とすること。[9.2、16.6.1参照]

Ccr(mL/min)1回投与量
通常の場合重症化するおそれのある患者の場合
50≦Ccr300mg600mg
30≦Ccr<50100mg200mg
10≦Ccr<3050mg100mg
Ccr:クレアチニンクリアランス※:クレアチニンクリアランス10mL/min未満及び透析患者の場合、慎重に投与量を調節の上投与すること。ペラミビルは血液透析により速やかに血漿中から除去される。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/6/17 版