医療用医薬品 : レグナイト |
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| 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| ガバペンチン エナカルビル300mg | グリセリン脂肪酸エステル、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ラウリル硫酸ナトリウム、リン酸水素カルシウム水和物 |
| 剤形 | 色 | 外形・大きさ・重量 | 識別コード | ||
| 素錠（徐放錠） | 白色 | 表 | 裏 | 側面 | 731 |
| 直径 | 厚さ | 重量 | |||
| 長径：15.1mm 短径：8.0mm | 5.7mm | 0.655g | |||
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／徐放性製剤
販売名和名 : レグナイト錠300mg
規格単位 : 300mg1錠
欧文商標名 : Regnite Tablets 300mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22400AMX00022
販売開始年月 : 2012年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| ガバペンチン エナカルビル300mg | グリセリン脂肪酸エステル、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ラウリル硫酸ナトリウム、リン酸水素カルシウム水和物 |
添加剤 : グリセリン脂肪酸エステル
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : タルク
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : リン酸水素カルシウム水和物
3.2 製剤の性状
| 剤形 | 色 | 外形・大きさ・重量 | 識別コード | ||
| 素錠（徐放錠） | 白色 | 表 | 裏 | 側面 | 731 |
| 直径 | 厚さ | 重量 | |||
| 長径：15.1mm 短径：8.0mm | 5.7mm | 0.655g | |||
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／徐放性製剤
識別コード : ＠731
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）
6.用法及び用量
通常、成人にはガバペンチン エナカルビルとして1日1回600mgを夕食後に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）の診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケール（IRLS（International Restless Legs Syndrome Rating Scale））に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
5.2 本剤は、原則、ドパミンアゴニストによる治療で十分な効果が得られない場合、又はオーグメンテーション（症状発現が2時間以上早まる、症状の増悪、他の部位への症状拡大）等によりドパミンアゴニストが使用できない場合に限り投与すること。国内臨床試験において主要評価項目である治療期最終時点におけるIRLS合計スコアの変化量ではプラセボ群との差は認められていない。［17.2.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min以上60mL/min未満）には1日1回300mgを投与する。［9.2.2、9.8、16.6.1参照］
7.2 軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス60mL/min以上90mL/min未満）への投与は1日1回300mgとし、最大用量は1日1回600mgとするが、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。［9.2.3、9.8、16.6.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |