医療用医薬品 : トービイ

List   Top

3. 組成・性状


3.1 組成

販売名トービイ吸入液300mg
容量5mL
有効成分1管中 トブラマイシン 300.00mg(力価)
添加剤塩化ナトリウム
pH調節剤

3.2 製剤の性状

性状微黄色澄明の液
pH5.5〜6.5

【色】
微黄色澄明
【剤形】
吸入剤/液剤/外用


規格単位毎の明細 (トービイ吸入液300mg)

販売名和名 : トービイ吸入液300mg

規格単位 : 300mg5mL1管

欧文商標名 : TOBI Inhalation solution

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876123

承認番号 : 22400AMX01384

販売開始年月 : 2013年1月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名トービイ吸入液300mg
容量5mL
有効成分1管中 トブラマイシン 300.00mg(力価)
添加剤塩化ナトリウム
pH調節剤

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

性状微黄色澄明の液
pH5.5〜6.5

【色】
微黄色澄明
【剤形】
吸入剤/液剤/外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善

6.用法及び用量

1回300mgを1日2回28日間噴霧吸入する。その後28日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

5.効能又は効果に関連する注意

1秒量(FEV1)が予測正常値に対し<25%又は>75%の患者、バークホルデリア・セパシア感染を合併している患者における有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 可能な限り12時間間隔で投与し、少なくとも投与間隔を6時間以上あけること。

7.2 本剤の投与には、PARI LCプラスネブライザー及びコンプレッサーを使用すること。なお、コンプレッサーは、PARI LCプラスネブライザーに装着した際に、流量4〜6L/分又は圧力110〜217kPaが得られるコンプレッサーを使用すること。外国の臨床試験においては、PARI LCプラスネブライザーが使用されており、これ以外のネブライザーを使用した場合の有効性及び安全性は確認されていない。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/09/17 版